目的为促进中医药独特诊疗技术充分发挥作用,在筛选和评价有效且安全的中医药独特诊疗技术时,能够有规范的方法学指引,制定《中医独特诊疗技术评价研究指南》(以下简称《指南》),保障中医独特诊疗技术相关研究的可靠性,提高研究质量。内容探讨中医独特诊疗技术研究特点及其内涵；分析研究中医独特诊疗技术研究相关文献,拟定指南基本框架,进而形成指南内容；应用专家访谈、咨询和调查等共识方法,逐步完善形成指南初稿；以《带刃针治疗腰椎间盘突出症》为案例在评价研究中应用,完善《指南》,提高其实用性。方法1.中医独特诊疗技术相关文献研究：系统检索中医独特诊疗技术相关文献资料,梳理分析中医独特诊疗技术的内涵,对已经发布的中医独特诊疗技术和适宜技术分类分析,对我国最新中医临床实践指南研究中的共识方法进行概括分析,为本指南研制奠定基础。2.指南框架研究：首先成立指南工作核心小组,确定有中医独特诊疗技术研究经历的专家组成员,明确分工。针对指南编写前的相关问题,制定相关问题问卷进行调研,应用专家共识方法反复论证,分析概括出专家主要意见并对与框架进行修改。3.指南内容研究阶段：在框架研究结果的基础上,针对指南内容进行专家意见咨询,采用焦点访谈方法,围绕指南内容进行讨论,并形成会议记要及会议录音。在会议后继续与专家交流反馈,以进一步提炼核心问题与具体修改意见,完善指南初稿。4.《指南》初稿研究阶段：应用改良德尔菲法,选择国内中医疗效评价专业的专家进行针对性的调查,凝练出核心问题及其修改意见,对形成的指南进一步修改,完善《指南》初稿。5.《指南》初稿验证阶段：应用本指南评价研究具体的独特诊疗技术,在实践检验分析《指南》的可行性和实用性等,修正指南内容。选取北京黄枢微创骨伤中医医院的《带刃针治疗腰椎间盘突出症》为案例进行了回顾性分析,在探索分析带刃针治疗方案对腰椎间盘突出症疗效的同时,验证了本《指南》适用性,也为评价研究流程中下一环的前瞻性研究提供了数据支持。结果在《指南》的制定过程中,多次应用到了共识方法来形成和总结专家意见。在框架研究阶段在基于前期研究的基础,针对框架及概要进行讨论,确定了指南的章节及概要。经过本阶段研究将《指南》的框架及概要凝练为十个章节38条概要并以此为根据,由指南编制小组进行内容撰写。在指南内容研究阶段,要求中医相关领域的权威专家以及中医药行资深管理者进行咨询,通过对其意见的细致分析与整理,进一步总结整理得出43条修改意见。编制小组认真体会专家修改意见的基础上结合指南内容形成了《指南》初稿。在《指南》初稿研究阶段,应用改良德尔菲法作为共识方法,选择全国范围的在疗效评价领域资深专家进行咨询。通过对回收数据的整理分析,问卷回收率为100%,有效率为97%,专家积极系数为100%。咨询章节共九章,共计45个条目,满分比均大于70%,各章节中条目中满分比均大于80%。各章节条目的等级和均大于34,其中最小值60。提示在条目中专家意见集中度高,《指南》各章节及条目的重要性较好。本阶段咨询条目的专家意见CV<0.300,提示专家们对条目的重要性评高度一致,咨询结果可信度良好；肯德尔和谐系数为0.9,大于0.7,提示专家一致性良好；信度大于0.7,说明条目的内部一致性信度较高。根据回收数据的分析结果提示,性由于本轮信度大于0.7且肯德尔和谐系数为0.9,达到较好专家一致性,故终止本阶段咨询,进行指南试用工作。根据问卷得分结果,未对其条目进行删减,并依据专家补充意见进行了相关修改。在《指南》的实践阶段,本课题组做了大量的工作,对多种独特诊疗技术进行了评价研究。在本研究中选取一种技术的回顾性研究作为案例进行分析与实践。以带刃针治疗腰椎间盘突出症这一独特诊疗技术研究为例,对指南中包括组织管理、注册管理、人员职责与要求、研究流程、研究设计、受试者权益保障、质量控制和研究报告八个章节30条内容进行了实践,进一步验证了本指南的内容。通过运用指南指导一种独特技术进行评价的实践过程中,使指南更加适合于中医独特诊疗技术的评价研究,对于在实践中出现的一些问题也进行了相应的分析。结论1.《中医独特诊疗技术评价研究指南》研制,经过了文献调研、专家咨询、专家现场调查等研究过程,形成了包含九章共计35条45个条目。2.《中医独特诊疗技术评价研究指南》初稿经过在具体技术—带刃针治疗腰椎间盘突出症的评价研究中应用,得到修正,增强了指南的可操作性。3.《中医独特诊疗技术评价研究指南》作为指导中医独特诊疗技术评价研究的指导性文件,有待在实践中进一步完善。