匹多莫德是一种人工合成的免疫加强剂,通过刺激与调节细胞介导的免疫反应而起作用。可以用于细胞免疫功能受抑制的病患反复发作的泌尿系感染、妇科感染、中耳炎和上下呼吸道感染。匹多莫德口服具有较好的生物利用度(约为42%～44%),但饮食对匹多莫德的吸收具有较大的影响作用,因此,口服制剂均需在空腹状态下服用,给临床应用带来不便;同时常常导致临床用药量不定,导致临床效果不稳定,在一定程度上限制了匹多莫德的临床应用;注射用匹多莫德是以匹多莫德为原料,以甘露醇作为冻干赋形剂,经冷冻真空干燥制备而成,通过静脉给药能够避免饮食对药物吸收的影响,是理想的临床用药方式。本研究从注射用匹多莫德的工艺研究、质量研究、稳定性试验入手,其中在工艺研究中,主要研究了赋形剂选择试验、共熔点测定、热原去除试验、小试及中试工艺验证试验,并最终确定了本品的处方及制备工艺;质量研究中,通过对注射用匹多莫德质量标准的研究,建立了质量标准草案,通过小试及中试产品的检验验证了该标准草案的质量可控性;稳定性试验中,通过配伍稳定性试验,为临床试验提供指导,通过影响因素试验、加速试验、长期试验进行研究,配伍稳定性试验结果表明:本品与0.9%的氯化钠注射液和5%的葡萄糖注射液配伍使用时,在6小时内稳定;影响因素试验结果表明:在高温条件、强光条件下,本品各项指标变化均不明显。本品加速及长期试验可以按照正常条件进行;经加速试验6个月及长期试验6个月考察,所制备的注射用匹多莫德质量稳定,符合相关质量要求;山稳定性试验结果可知,本品质量稳定,为了更好的保证药品质量,将注射用匹多莫德的贮藏条件规定为:密闭,置阴凉处保存,有效期可暂定24个月。