高血压是指由体循环动脉压升高为主要特征，可引起伴有心脏、脑、肾等器官的功能性或器质性不同程度损害的临床综合征，也是最重要的心血管疾病致病因素之一。硝苯地平属于二氢吡啶类钙通道阻滞剂类型的降压药，可选择性阻滞心肌及平滑肌细胞上的钙通道来降低细胞内Ca2+浓度从而降低血压。
　　为了保证自制硝苯地平控释片的内在质量，本文进行了以下方面的研究：
　　第一，对硝苯地平原料药进行鉴别、有关物质检查和含量测定，确保原料药符合生产规定。并对原料药进行影响因素试验，考察原料药在高温、高湿及光照条件下含量和有关物质的变化情况。
　　第二，建立了硝苯地平控释片的含量、有关物质及释放度检测方法并根据相关指导原则对其进行方法验证。含量、有关物质的检测方法：采用高效液相色谱法，以C18为色谱柱，235nm为检测波长，甲醇-乙腈-水(1:1:2)为流动相、流速为1.0mL/min。释放度检测方法：使用浆法(加沉降篮)，选用水、pH1.2盐酸缓冲液、pH4.5醋酸盐缓冲液、pH6.8磷酸盐缓冲液作为溶出介质，在其中加入适量十二烷基硫酸钠来增加硝苯地平在不同介质中的溶解度。
　　第三，用所建立的方法对放大批硝苯地平控释片的关键质量属性进行考察，保证批产品质量。将三批市售包装的硝苯地平控释片分别在加速、长期实验条件下进行稳定性试验，记录其释放度、含量及有关物质的变化，从而确定硝苯地平控释片的有效期。
　　综上，通过对硝苯地平控释片的质量研究，确保自制片的质量，对硝苯地平控释片的质量控制具有重要意义。