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目的:观察加味二妙颗粒阻断HPV持续感染、干预宫颈上皮内瘤变Ⅰ级病变的临床疗效,将中医药治疗的早期干预与宫颈癌筛查有机结合,发挥中医药清除HPV病毒的优势,进一步指导临床研发新药。分析P16INK4a、Ki67在HPV感染伴CINI中的表达情况,并与组织病理学结果相比较,探究在宫颈癌前病变的诊疗当中P16INK4a与Ki67的临床意义。方法:首先选取了于二零一五年一月到二零一七年九月期间,在江苏省中医院妇科门诊进行治疗的六十例女性患者作为试验样本,依照试验分组标准,将符合试验要求的六十例患者随机分为治疗组(加味二妙颗粒组)、对照组(干扰素组),每组分别30例。对于实验组,定期使用加味二妙颗粒进行治疗,而对照组采用干扰素治疗。进行为期半年的治疗,每一疗程限期三个月,共进行两疗程试验,观察治疗后两组病人的CINI逆转率、HPV转阴率、P16INK4a和Ki67在宫颈上皮内瘤变I级中的表达情况、中医症状体征量化积分变化及临床疗效的情况。结果:①在进行了为期半年的治疗后,试验组HPV转阴共20例,对照组HPV转阴共12例,在进行统计学分析后所得P<0.05,说明二者有显著差异。在进行治疗后,患者的HPV转阴率显著提高;②经过半年治疗后,治疗组患者CINI逆转共19例,对照组共11例,说明经过治疗后,患者的CINI逆转率显著提高;③在进行试验之前和之后,分别观察两组患者的临床症状、中医症候,发现两组患者都有一定的改善,并依照中医症候疗效评价体系来进行评价:结果显示,试验组有效率为93.33%;对照组有效率为70.00%,故中药治疗组在中医症候方面要优于干扰素对照组。④治疗前中药治疗组CINI患者共30例,其中P16INK4a阳性表达有14例,Ki67阳性表达15例,治疗后P16NK4a转阴10例,Ki67转阴12例;治疗前干扰素对照组CINI患者共30例,其中P16INK4a阳性表达有17例,Ki67阳性表达14例,治疗后p16INK4a转阴5例,Ki67转阴5例。P16INK4a在治疗前中药治疗组的阳性表达率为46.67%,干扰素对照组的阳性表达率为56.67%,P16INK4a在治疗后中药治疗组的阳性表达率为13.33%,干扰素对照组的阳性表达率为40.00%;Ki67在治疗前中药治疗组的阳性表达率为50.00%,干扰素对照组的阳性表达率为46.67%,Ki67在治疗后中药治疗组的阳性表达率为10.00%,干扰素对照组的阳性表达率为30.00%。治疗后,两组数据比较有统计学意义(P<0.05),用药之后中药治疗组P16和Ki67阳性表达率远小于干扰素对照组。结论:加味二妙颗粒治疗CINI伴HPV持续感染的患者有较好临床疗效,并且在促进HPV转阴、CINI逆转上具有良好的效果,进一步地,还有助于改善患者的中医症状体征积分,值得临床进一步推广以及深入研究。P16INK4a、Ki67与宫颈组织病变有显著的相关性,可提高宫颈癌诊断率,为宫颈癌早期预防开启新模式。