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研究目的：本研究是在随机对照试验基础上,观察加味半夏泻心汤膏方及汤剂对寒热错杂型失眠患者中湿热质、气虚质失眠患者的临床疗效比较,探讨中药膏方调治失眠、改善健康状况及中医体质的可行性。研究方法：选取于2014年10月至2015年2月期间在广州中医药大学第一附属医院治未病科门诊诊断为寒热错杂型失眠同时体质辨识符合湿热质或气虚质患者,随机分组,使膏方治疗组湿热质、气虚质各有20名,汤剂治疗组湿热质、气虚质各有20名,共80例。治疗组予口服加味半夏泻心汤膏方,对照组予口服加味半夏泻心汤剂,观察对两组患者在入组前、治疗8周及3个月后随访的临床疗效、主要中医症候改善状况、睡眠质量评分、体质评分等指标。研究结果：1.从中医证候疗效上看,干预8周后,加味半夏泻心汤膏方与汤剂对寒热错杂型失眠患者均有疗效,治疗组与对照组差异无统计学意义(P>0.05)。3个月后随访,治疗组远期疗效优于对照组,治疗组与对照组差异有统计学意义(P,<0.05)。2.从睡眠综合评估上看,干预8周后,治疗组与对照组治疗前后组内比较差异有统计学意义(P<0.05)。3个月后随访,治疗组远期疗效优于对照组,治疗组与对照组差异有统计学意义(P<0.05),说明加味半夏泻心汤膏方与汤剂均能改善睡眠,而膏方与汤方相比较,膏方的远期疗效优于汤剂。3.从中医体质状况评分上看,干预8周后,治疗组与对照组治疗前后组内比较差异有统计学意义(P<0.05),3个月后随访,治疗组中气虚质评分降低较湿热质组显著,说明加味半夏泻心汤膏方,能改善气虚质患者的体质,远期疗效较好。4.从中医健康状况评分上看,干预8周后,治疗组与对照组治疗前后组内比较差异有统计学意义(P<0.05)。3个月后随访,治疗组优于对照组,治疗组与对照组差异有统计学意义(P<0.05)研究结论：加味半夏泻心汤膏方与汤剂对寒热错杂型失眠均有临床疗效,在中医证候、睡眠PSQI上比较两者疗效不具有统计学差异。而在改善中医体质、中医健康状况上,膏方组特别是气虚质患者疗效明显优于对照组。3个月随访结果说明在远期疗效上,膏方对失眠的治疗、对气虚质的干预效果更稳定、持久。