目的：评价复方溃疡宁治疗下肢慢性溃疡的临床疗效及安全性，为下肢慢性溃疡的治疗提供新的治疗依据和手段。方法：本研究自2010年1月至2011年6月连续收集在我院血管外科的下肢慢性静脉性溃疡患者30例。采用随机数字表法将受试者随机分入复方溃疡宁纱条治疗组和凡士林纱条对照组，进行随机对照研究。其中，治疗组15例，给予复方溃疡宁纱条外敷法治疗溃疡创面；对照组15例，给予凡士林油纱条外敷法治疗创面。两组均每天更换敷料1次，必要时及时换药，其他治疗方法相同。以2周为1个疗程，共观察2个疗程，在治疗第2、4周时评估疗效。运用SPSS20.0软件（IBM SPSS Statistics20.0）进行数据库建立和统计学分析，对比两组药物外敷治疗的疗效、创面愈合率、创面愈合速度和创面平均愈合时间。另外，在治疗过程中对患者血常规、尿常规以及肝、肾功能等主要生化指标等进行严密监测,并随时观察患者是否发生不良反应，评估复方溃疡宁在下肢慢性溃疡治疗过程中的安全性。结果：1.治疗2周后，治疗组有11例患者痊愈，3例患者达到显效标准，1例患者达到好转的标准；对照组中有5例患者痊愈，6例患者达到显效标准，3例患者达到好转的标准，2例患者暂时无效。采用Mann-Whitney秩和检验对两组疗效情况进行对比发现，治疗组平均秩次是18.77，对照组平均秩次是12.23，治疗组疗效显著优于对照组（Z=-2.243，P=0.025）。而且，治疗组溃疡创面面积（0.26±0.48cm~2）明显小于对照组（0.95±0.98㎝2）（t=-2.435，P=0.024）。治疗2周时，治疗组创面愈合率约为93.7%，对照组溃疡创面平均愈合率约为76.4%，两组的创面愈合率之间的差异具有统计学意义（P＜0.01）。2.治疗4周后，治疗组有12例患者痊愈，2例患者达到显效标准，1例患者达到好转的标准；对照组中有6例患者痊愈，5例患者达到显效标准，4例患者达到好转的标准。采用Mann-Whitney秩和检验对两组疗效情况进行对比发现，治疗4周时，治疗组疗效仍显著优于对照组（Z=-2.202，P=0.028）。其中，治疗组平均秩次是18.60，对照组平均秩次是12.40。另外，治疗组溃疡创面面积约为0.09±0.26cm~2，对照组溃疡创面面积约为0.77±0.88cm~2，两组溃疡创面平均大小出现显著差异（t=-2.839，P=0.012）。治疗组创面愈合率约为97.7%，对照组溃疡创面平均愈合率约为77.3%，两组的创面愈合率之间的差异仍具有统计学意义（P＜0.01）。3.在整个治疗过程中，治疗组患者肉芽组织的生长速度相对较快，色泽鲜艳红润。对照组肉芽组织生长出现相对较晚，颜色稍苍白且无光泽。治疗组患者创面的平均愈合时间约为17.40±8.19天，创面愈合速度约为0.28±0.14㎝2/天。对照组平均愈合时间（27.07±10.64天）明显比治疗组愈合时间延迟（t=-2.788，P=0.009），创面愈合速度（0.17±0.13㎝2/天）也显著慢于治疗组创面愈合速度（t=2.118，P=0.043）。4.治疗前后，两组常规生化检查等血常规、肝功能、肾功能、尿常规等均未见明显改变。治疗过程中，患者无明显不良反应发生，且无患者失访或退出研究。在整个用药过程中，两组均无患者出现创面周围局部皮肤发红、水泡、破溃等反应，也无溃疡创面进一步扩大、溃烂、坏死等恶化情况出现。结论：1.复方溃疡宁纱条疗效显著优于传统凡士林纱条，其不仅能够有效清除坏死组织，控制细菌感染，还能够加速肉芽组织的生长，促进创面的愈合；2.复方溃疡宁纱条在治疗下肢慢性静脉性溃疡方面具有良好的安全性；3.复方溃疡宁纱条外敷治疗下肢慢性溃疡简单易行，在临床上具有广阔的应用前景。