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研究目的:通过临床研究,观察健脾养正消癥方中黄芪、党参剂量的变化对脾胃气虚证中晚期胃癌患者的临床疗效、生活质量及体力状况的影响,进而为中医药治疗胃癌提供理论依据,并为临床使用健脾养正消癥方治疗中晚期胃癌脾胃气虚证的最佳黄芪、党参的剂量提供依据。研究方法:1、将60名中晚期胃癌患者,分为试验组(黄芪60g、党参30g)和对照组(黄芪30g、党参15g)各30例。所有病例均来源于南京中医药大学附属医院江苏省中医院2017年02月到2019年2月份名医堂刘沈林教授专家门诊。2组均连续服药12周,4周随访1次。2、观察两组在干预前后的KPS评分、生命质量评分及中医症候评分的变化,并比较两组之间的疗效。3、两组干预前后分别行常规检验:血常规、肝肾功能检查,作为安全指标,以观察健脾养正消瘤方的安全性。4、研究数据采用SPSS 19.0统计软件包及数据库统计分析。主要统计学分析方法有:重复测量方差分析、卡方检验、配对t检验、独立t检验、秩和检验。显著性水平设α=0.05。研究结果:(1)KPS评分:同一时间点的组间比较采用独立t检验得到,治疗之前,两组患者该得分没有统计学差异(p>0.05);其余时间点,试验组的均值都高于对照组(p均<0.05)。采用配对t检验得到,试验组和对照组的前后时间点都有统计学差异(p均<0.05),两组都呈现上升趋势。总体来说,两组患者的四个时间点的KPS评分有统计学差异,且随着治疗时间的延长,试验组和对照组的均值逐渐升高,且试验组KPS均值的提高幅度高于对照组,并且试验组比对照组能缩短起效时间。(2)中医证候评分:同一时间点的组间比较采用独立t检验得到,治疗之前,两组患者该得分没有统计学差异(p>0.05);其余时间点,试验组的均值都低于对照组(p均<0.05)。采用配对t检验得到,试验组和对照组的前后时间点都有统计学差异(p均<0.05),两组都呈现下降趋势。总体来说,两组患者的四个时间点的中医证候评分有统计学差异,且随着治疗时间的延长,试验组和对照组的均值逐渐降低,且试验组的均值的降低幅度高于对照组,并且试验组比对照组能缩短起效时间。(3)生活质量评分:同一时间点的组间比较采用独立t检验得到,治疗之前,两组患者该得分没有统计学差异(p>0.05);其余时间点,试验组的均值都高于对照组(p均<0.05)。采用配对t检验得到,试验组和对照组的前后时间点都有统计学差异(p均<0.05),两组都呈现下降趋势。总体来说,两组患者的四个时间点的生活质量的评分有统计学差异,且随着治疗时间的延长,试验组和对照组的均值逐渐降低,且试验组均值的降低幅度高于对照组,说明试验组的躯体功能、情绪功能、症状量表、特异性模块的改善情况均优于对照组,并且试验组比对照组能缩短起效时间。(4)安全性的评价与分析:在临床观察的两阶段前后及期间均予观察对象血常规、肝肾功能检查,治疗过程中未发现与治疗用药相关的异常改变,受试患者均未出现用药相关的不良反应。研究结论:1、健脾养正消癥方治疗中晚期脾胃气虚型胃癌具有确切疗效,可明显缓解患者的中医临床症状,且安全性较好;2、黄芪60g、党参30g复方较黄芪30g、党参15g复方对中晚期胃癌脾胃气虚证患者的临床症状改善相对较好,能明显缩短起效时间,提高胃癌患者的KPS评分、增强体力状况,提高中医证候疗效、中医证候改善率,改善患者的中医临床症状,如乏力、便溏等,显著提高患者的生活质量,改善患者的躯体功能、情绪功能等。