目的:观察通脑益智颗粒治疗肾精亏虚、痰瘀阻络型血管性认知障碍的临床疗效,并评估其安全性,为中医药干预治疗血管性认知障碍提供新思路。方法:采用随机平行对照的原则,将符合纳入标准的60例患者分为治疗组和对照组,对照组30例患者给予基础西药治疗,治疗组30例患者在基础治疗上加服通脑益智颗粒。两组用药疗程均为12周,服药前、后分别观察日常生活能力量表(ADL)、Blessed行为量表(BBS)、老年性痴呆评定量表(ADAS-cog)、中医证候症状量表(SDSVD)积分及血同型半胱氨酸(HCY)水平变化情况。结果:①综合疗效比较:治疗组总有效率为83.33%,对照组总有效率为36.67%。②临床疗效比较:治疗前两组患者在性别、年龄、基础病、各认知量表评分、中医证候积分及血清学指标等方面,统计学分析均无显著性差异(P>0.05),具有可比性;治疗后两组患者的日常生活能力量表(ADL)、Blessed行为量表(BBS)和老年性痴呆评定量表(ADAS-cog)评分,中医证候症状积分(SDSVD)及血同型半胱氨酸(HCY)水平均有所降低,但治疗组下降明显,且下降程度明显优于对照组(P<0.05),具有统计学差异。③安全性指标评价:通脑益智颗粒对患者的血、尿、粪常规、肝功能(ALT)、肾功能(Bun、Scr)、心电图等均未造成不良影响,在治疗过程中未出现不良事件。结论:通脑益智颗粒联合西药治疗能有效干预血管性认知障碍患者的认知功能,改善患者的日常生活能力、Blessed行为能力及中医症状,一定程度上降低血同型半胱氨酸水平,并且安全有效。但由于条件限制,本课题病例研究相对较少,观察指标简单,周期较短,确切疗效仍需进一步大样本、多中心的深入研究。