【摘 要】
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背景:胃癌是我国比较常见的恶性肿瘤,特别是在不发达地区,其发病率和死亡率均高居前列,严重威胁国人的生命健康,特别是晚期胃癌的预后很差,传统的化疗、靶向治疗及抗血管生成药物治疗使患者获益有限。近年来,免疫检查点抑制剂的出现改变了癌症的治疗模式,免疫治疗在很多实体肿瘤中都有很出色的表现,但是在晚期胃癌的治疗中显示出令人鼓舞且矛盾的结果。目的:全面评估PD-1/PD-L1（programmed deat
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背景:胃癌是我国比较常见的恶性肿瘤,特别是在不发达地区,其发病率和死亡率均高居前列,严重威胁国人的生命健康,特别是晚期胃癌的预后很差,传统的化疗、靶向治疗及抗血管生成药物治疗使患者获益有限。近年来,免疫检查点抑制剂的出现改变了癌症的治疗模式,免疫治疗在很多实体肿瘤中都有很出色的表现,但是在晚期胃癌的治疗中显示出令人鼓舞且矛盾的结果。目的:全面评估PD-1/PD-L1（programmed death-1/programmed death ligand 1）抑制剂单药治疗晚期胃癌患者的疗效和安全性,寻找总生存期（overall survival,OS）获益的优势人群。方法:通过计算机检索Pub Med、Embase、Web of science、Cochrance library数据库进行文献收集。从2019年11月开题时开始搜集文献,随着文献数据库更新,检索数据库截止2020年12月。检索收录的关于晚期胃癌的相关文献,全面收集PD-1/PD-L1抑制剂单药治疗晚期胃癌的临床试验研究。根据预先设定的纳入与排除标准,对文献进行筛选,确定最终纳入研究的文献,两个研究者独立提取需要的数据资料,统计学分析通过Review Manager 5.3和Stata15.1软件对数据进行Meta分析。主要对总生存期（OS）和无进展生存期（progression-free survival,PFS）,客观缓解率（objective response rate,ORR）,疾病控制率（disease control rate,DCR）和治疗相关不良反应（Treatment related adverse reactions,TRAEs）进行合并分析。根据性别（男VS女）,年龄（大于65岁VS小于65岁）,肿瘤位置（胃VS胃食管结合部）,种族（亚洲人VS非亚洲人）,组织学类型（肠型VS弥漫型）,PD-L1表达（阳性≥1%VS阴性＜1%）,免疫抑制剂种类（PD-1 VS PD-L1）对OS进行亚组分析。结果:通过数据库共检索出1591篇相关文献,经过筛选,最终纳入8篇临床试验研究,其中4篇随机对照试验（Randomized Controlled Trial,RCT）,4篇无对照的单臂试验。所有纳入研究的文献质量均较高。总共纳入2331名患者,其中1436名患者接受PD-1/PD-L1抑制剂单药治疗,895名患者接受化疗及安慰剂治疗。Meta分析结果显示:（1）PD-1/PD-L1抑制剂单药与化疗及安慰剂治疗晚期胃癌对比:合并OS（HR=0.87,95%CI=0.68-1.12,P=0.28）,合并PFS（HR=1.22,95%CI=0.75-1.97,P=0.43）;（2）对OS进行亚组分析结果显示:在胃食管结合部（HR=0.65,95%CI=0.46-0.92,P=0.02）,弥漫型（HR=0.73,95%CI=0.59-0.89,P=0.003）;（3）PD-1/PD-L1抑制剂单药治疗晚期胃癌:合并ORR为12%（95%CI=0.06-0.18）,DCR为34%（95%CI=0.26-0.42）;（4）PD-1/PD-L1抑制剂单药与化疗及安慰剂治疗晚期胃癌对比:治疗发生TRAEs（RR=0.85,95%CI=0.65–1.12,P=0.26）,≥3级TRAEs（RR=0.57,95%CI=0.34-0.97,P=0.04）;PD-1/PD-L1抑制剂单药治疗晚期胃癌不良反应发生率:合并TRAEs为59%（95%CI=0.56-0.62）,≥3级TRAEs为11%（95%CI=0.09–0.14）。结论:（1）疗效方面:PD-1/PD-L1抑制剂单药治疗晚期胃癌有一定的疗效,在亚组分析中,胃食管结合部肿瘤和弥漫型肿瘤OS获益;（2）安全性方面:PD-1/PD-L1抑制剂单药治疗晚期胃癌整体安全性是可控的,TRAEs的发生率较低。
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