【摘 要】
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该课题对罗红霉素的结晶热力学、动力学进行了系统的研究;考察了不同溶剂,表面活性剂,及超声波对罗红霉素晶体形态的影响;并找到了消除晶体聚结的方法,开发出了产品可以与进
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该课题对罗红霉素的结晶热力学、动力学进行了系统的研究;考察了不同溶剂,表面活性剂,及超声波对罗红霉素晶体形态的影响;并找到了消除晶体聚结的方法,开发出了产品可以与进口罗红霉素晶体产品相媲美的结晶工艺.从实验和模型两方面对罗红霉素的结晶过程进行了较系统的研究,通过模型计算指导了构建经验优化操作时间表的实验,得出了经验优化工艺操作时间表.通过优化操作时间表的工艺条件制备出了具有完美晶体形态的罗红霉素晶体,通过该晶体的四圆衍射数据和Cerius2软件研究了罗红霉素的晶习及分子空间构型.该实验产品的纯度、CSD、流动性和收率均可与进口产品相媲美,晶体产品的主粒度达到或超过了进口产品的水平达到了370μm以上(国内产品的粒度为100μm左右),由于晶习的改变和基本消除了结晶产品中的无定形物,产品的纯度达到了98﹪(2000年英国药典规定)以上(国内产品为95﹪),产品的效率也明显高于国内平均水平(93﹪).
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