中药产品的质量控制一直是中药现代化研究领域的重点和难点问题。本文以参麦注射液为具体研究对象,围绕中药质量分析技术方法学创新研究命题,对中药产品质量控制方法做了较深入的探索。 参麦注射液由人参和麦冬两味药材组成。根据原国家药品监督管理局下发的《中药注射剂指纹图谱研究的技术要求(暂行)》和2005年版中国药典,本论文对参麦注射液化学组成进行了进一步研究,并在现行的中华人民共和国卫生部颁发的参麦注射液质量标准基础上,加入了化学指纹图谱检测项和色谱含量测定项,并增加了原标准检查项中的检测项,为新版标准的修订提供可参考的研究数据。主要研究工作如下: 1) 在原标准检查项基础上,增加了不溶性微粒、可见异物、蛋白质、树脂、草酸盐、钾离子、总固体、炽灼残渣、砷盐和重金属等检测项,提高了参麦注射液质量检测标准。 2) 研究建立了HPLC测定参麦注射液中人参皂苷Rg1、Re和Rb1含量的方法,用于参麦注射液指标性成分含量测定。 3) 研究建立了参麦注射液色谱指纹图谱分析方法。通过对全国5个生产厂家提供的红参药材、中间体及参麦注射液的指纹图谱分析,并经“中药色谱指纹图谱相似度评价系统”计算,建立了参麦注射液药材、中间体和制剂的对照指纹图谱,为原料药材、中间体和制剂的质量控制提供了技术支持。 4) 研究发展了含量测定与指纹图谱技术相结合的中药产品质量分析方法。通过信息融合技术,将含量测定结果与指纹图谱分析数据进行融合,并用于不同厂家参麦注射液质量评价,取得了较为满意的结果。 5) 将色谱指纹图谱技术应用于红参药材提取工艺稳定性评价。