目的:评估栀子蛋清方对创伤性肢体肿痛患者的临床疗效及安全性评价。方法:本试验由甘肃省中医院申请立项,采纳随机、阳性药物对照临床试验措施,评估栀子蛋清方对创伤性肢体肿痛患者疗效。总体样本含量是120例,试验组60例,对照组60例,6d 1个疗程,共治疗2个疗程,治疗后1月随访。干预措施:试验组给予栀子蛋清方,对照组给予消定膏。结局指标为:VAS评分、肿胀范围、肿胀程度、软组织彩超、疗效评定。安全性指标:不良事件发生率。结果:共纳入病例120例,6例脱落,两组比较,患者治疗前基线资料之间相比无显著性差异,具有可比性。治疗结束时两组比较,试验组治疗后6d肿胀程度、肿胀范围与对照组相比有统计学意义(P<0.05),且栀子蛋清方优于消定膏,治疗后12d、随访1月的肿胀程度、肿胀范围与对照组相比无统计学意义(P>0.05);试验组治疗后6d、12d及随访1月的VAS评分和疗效评定相比与对照组比较无显著性差异(P>0.05),两组治疗前后VAS评分、肿胀程度和肿胀范围、软组织彩超相比差异有统计学意义(P<0.05)。试验组失访4例;对照组失访2例,轻度不良反应4例。不良反应患者均没有给予特殊处理,自行缓解,都完成了试验。结论:栀子蛋清方治疗创伤性肢体肿痛临床疗效不劣于消定膏;栀子蛋清方能较快减轻肢体肿胀情况,提高患者生活质量,在基层医院具有良好的临床应用前景。