【背景】预防接种是最符合成本-效益分析的健康干预措施之一,据估算,在过去20年间,预防接种减少了世界范围内至少2000万儿童因疫苗可预防疾病引起的死亡。中国自1978年实施国家免疫规划以来,全国减少麻疹、百日咳、白喉、脊髓灰质炎、结核、破伤风等6种疾病的发病人数共3亿人次,减少相关死亡400万人。任何一种疫苗都不可能百分之百的安全有效,随着疫苗针对传染性疾病发病率大大降低,公众关注的焦点从是否感染某种疾病转移到了因接种疫苗可能带来的健康损害,尽管接种疫苗后发生异常反应的概率很低,但国内外经验表明,预防接种异常反应造成的损害如果处理不当,会影响人们对疫苗的信任,继而影响预防接种和免疫规划工作的开展。【目的】了解国内常用疫苗接种后出现的预防接种异常反应的类型及其损害程度,探讨性研究制定预防接种异常反应损害分级标准,为有关部门制定预防接种异常反应损害分级标准提供参考。【方法】采用系统评价的方法收集整理目前国内报道的预防接种异常反应个案;采用问卷调查的方式了解相关专家对拟定的分级标准的满意程度,并设置了开放式的问题收集调查对象对于预防接种异常反应损害分级标准的意见和建议。【结果】共收集整理734篇相关文献,包含个案911例。根据纳入排除标准,纳入预防接种异常反应案例的759例,排除案例152例。从接种疫苗种类来说,依次是含白喉/破伤风成份的疫苗、狂犬病疫苗、乙脑疫苗、乙肝疫苗、含麻疹成份疫苗、卡介苗、流脑疫苗、甲肝疫苗、流感疫苗、脊灰减毒活疫苗以及钩体、炭疽等其它疫苗;从预防接种异常反应的类型来说,主要有过敏性皮疹、过敏性休克、过敏性紫癜、无菌性脓肿、血管性水肿、脑炎和脑脊髓(膜)炎、血小板减少性紫癜等。从转归来看,759例接种异常反应案例中,有659例(86.82%)异常反应对受种者造成了轻微的损害,经适当治疗后完全恢复,有33例经治疗后病情好转或稳定出院,18例留有不同程度的后遗症。关于问卷调查,第一轮问卷调查中,对异常反应很熟悉的专家、省级专家、工作年限较长的专家都选择了六级方案,根据开放性的意见和建议,选择了六级分级标准进入第二轮问卷调查,与第一轮问卷结果相比,调查对象对六级分级标准的满意度增加。针对常见的异常反应情形,根据六级分级标准,专家给出了可能划分到的等级。【结论】接种疫苗后发生的预防接种异常反应中最常见的是过敏性皮疹、过敏性休克、过敏性紫癜、无菌性脓肿、血管性水肿、脑炎和脑脊髓(膜)炎、血小板减少性紫癜等;造成的预防接种异常反应中,86.82%的异常反应只是对受种者造成了一过性的轻微损害,留有后遗症的病例中,主要是VAPP,另外还有局部脓肿、脑炎和脑脊髓(膜)炎、脑病、瘢痕疙瘩、皮肤结核、淋巴结炎、骨髓炎。造成的损害中最严重的是智力障碍,四肢肌力0级;其次为双下肢肌力降低;较轻度的后遗症如瘢痕、趾骨变形等。对于异常反应分级标准,根据专家的建议,认为六级分级标准基本能够涵盖所有异常反应的类型,并且容易掌握,便于在实际操作。