目的:采用循证医学方法对近10年来中医药调控肝再生治疗暴发性肝炎、肝纤维化、肝癌、酒精性肝病及亚急性、慢性重型肝炎的临床试验文献进行定性和定量分析,为较全面准确地掌握该领域研究的现状,继承有价值的理论认识和临床经验,以期为临床决策或未来研究决策提供依据。方法:(1)检索策略包括以暴发性肝炎、酒精性肝病、亚急性重型肝炎、慢性重型肝炎、肝纤维化、肝癌中医药学文献、质量评价、循证医学等为主题词,从中国生物医学文献光盘数据库检索出题录,从检索结果中挑出题录中带有“随机分组”等字样的治疗性文献,通过阅读全文再筛选出以“肝细胞生长因子(HGF)”“表皮生长因子(EGF)’,“肿瘤坏死因子(TNF—a)”“转化生长因子(TGF-β)”“白介素(LE)”等与肝损伤或再生相关的细胞因子作为观测指标的文献。先在重庆维普咨询有限公司中文科技期刊全文数据库中检索全文,未检索到的再从清华同方中文科技期刊全文数据库中检索全文,通过电子检索还未查到的再通过手工检索全文。手工检索了10种国内主要的肝病杂志、及有关学术会议论文汇编。检索的相关文章附录的参考文献作为补充检索。(2)文献入选标准为中医药治疗暴发性肝炎、酒精性肝病、非酒精性脂肪肝、亚急性重型肝炎、慢性重型肝炎、肝纤维化、肝癌的随机对照或半随机对照临床试验,并以“肝细胞生长因子(HGF)”“表皮生长因子(EGF)”“肿瘤坏死因子(TNF—a)”“转化生长因子(TGF-β)”“白细胞介素(IL)”等作为疗效观测指标的文献。(3)评价方法采用循证医学评价方法,即两个评价员依照既定的纳入标准,各自独立地进行临床试验的鉴定和选择。任何分歧将通过讨论或第三者仲裁来解决。从每一个纳入的临床资料中提取以下资料和数据:作者、作者单位级别、发表年份、文章题目、发表杂志名称、西医诊断标准、纳入标准、排除标准、疗效判定标准、观察指标、随机化情况(包括随机分配方案的产生和随机隐藏)、对照设立情况、干预组及对照组各自的样本量及观察的总样本量、是否描述了样本含量、是否进行了样本含量的估算、干预组及对照组的治疗措施和疗程、组间均衡性比较情况、盲法、不良反应、及结局测量(如病死率等)、是否进行生活质量评估、随访、退出和失访情况、统计学方法及检验情况。纳入临床试验的方法学质量则根据Cochrane手册的要求进行方法学质量评估。包括随机分配方法、随机方案隐藏、盲法、退出或失访病例数及原因、意向性治疗分析几个方面。评价内容主要包括对所有纳入研究的资料进行一般情况和定性分析,对符合定量分析的资料进行Meta分析。结果:共检索到中医药及中西医结合治疗暴发性肝炎、酒精性肝病、亚急性重型肝炎、慢性重型肝炎、肝纤维化、肝癌的文献题录1055条,其中563篇文献采用了随机对照试验(RCT)的设计方案进行研究,563篇文献中以“肝细胞生长因子(HGF)”“表皮生长因子(EGF)”“肿瘤坏死因子(TNF—a)”“转化生长因子(TGF-β)”“白细胞介素(IL)”等肝损伤与再生相关的细胞因子作为观测指标的有89篇,89篇文献实际检出全文42篇。42篇随机和半随机对照试验包括了3108例样本。42篇文献仅2篇文献采用了正确的随机分配方案,无文献报道随机方案的隐藏。总体评价结果显示,中医药调控肝再生的随机对照临床试验资料所采用的方法学质量偏低,大部分研究缺乏诊疗标准或诊疗标准不统一,没有文献采用盲法,很少有退出与失访病例的报道与分析,不良反应观察较少提及,缺少长期临床效果和生活质量的数据。数据处理的可信度偏低,设计方案仍不够完善和严谨。检索到以调控肝再生为研究方案的动物试验研究文献196篇,从2003年起文献的发表数量逐年增加,发表在核心期刊上的文献亦逐年增多。结论:目前在中医药调控肝再生的临床研究中,大部分以肝功能、胆红素、肝纤维化、病毒载量等指标的改善及患者自觉症状的好转来评价中医药的疗效,尚未有人从微观角度自觉的把中医药调控肝再生作为临床研究方案,虽然不自觉以中医药调控肝再生的角度治疗肝病的随机对照试验设计研究方案仍有进行,但总体质量仍处于偏低的水平,临床科研试验设计水平有待提高。中医药治疗肝病的动物实验研究中,以中医药调控肝再生的角度而设计的研究方案有数量逐年增加,质量逐年提高的趋势,为将来以中医药调控肝再生治疗肝病的临床决策或未来研究决策奠定了坚实的基础。