肾炎康复片是天津同仁堂股份有限公司自主研发的具有独立知识产权的中成药,上市已有20多年,生产工艺比较落后,质量标准有待提高,制造技术和治疗范围不适于社会发展的需要,更新改造势在必行。本文以肾炎康复片增加糖尿病肾病适应症为目的,以不做重大工艺改变为原则,以满足临床前需要为前提,对肾炎康复片的制粒工艺进行了变更性研究。用流化床制粒技术取代了传统的湿法制粒工艺,同时对新老方法制备的颗粒,在粒径分布、片剂的硬度、脆碎度、崩解度及内在质量方面进行了比较性研究;对肾炎康复片的薄膜衣材料进行了替代性研究,通过正交试验优选出了以水溶性包衣材料取代醇溶性包衣材料的最佳用量,并对产品进行了稳定性考察;对肾炎康复片的质量标准进行了研究,结果显示改变工艺前后对产品质量无影响。通过增加西洋参、桔梗的定性,简化丹参的定性方法,完善了含量测定方法,提高了质量标准。