植入性医疗器械被越来越广泛地应用于临床,对于治疗多种疾病,维持患者正常健康生活发挥着不可或缺的作用。本文深入研究了植入性医疗器械行业发展现状以及存在的问题:主要有产品包装标识不规范、采购渠道混乱、质量验收缺失、使用记录不完整、可追溯性差等。这些问题很有可能导致植入性医疗器械不良事件的发生。本文对植入性医疗器械不良事件信息通报、医疗器械不良事件产品名录、无源医疗器械可疑不良事件报告排名、植入性医疗器械不良事件实际发生场所等几方面进行了数据收集和分析,同时讨论了美国植入性医疗器械的监管模式,得到了改善我国植入性医疗器械监管制度和模式的启示。为了建立及完善政府监管部门科学、高效、廉洁监管的监管体系,必须:一,提高认识,重视植入性医疗器械的特殊意义;二,制定法律,提高植入性医疗器械的法律支持;三,对植入性医疗器械实施电子监管;四,配备高素质人才,提升监管能力;五,加强宣传培训力度;六,加强对医疗机构的管理;七,建立信用体系,力促参与者依法办事;八,提高技术支持力量;才能提高植入性医疗器械的行政监管效能,有效保障植入性医疗器械的安全和发展,形成植入性医疗器械生产企业、经营企业、使用单位及患者全面积极参与,政府监管部门科学、高效、廉洁监管的监管体系,从而推动植入性医疗器械产业的健康发展,提高国家整体医疗水平并保障我国人民的用械安全。