背景：　　糖化血红蛋白(HbA1c)是监测糖尿病长期血糖控制状况的一个指标，并且于糖尿病并发症息息相关。HbA1c的值已经被美国糖尿病协会(American DiabetesAssociation，ADA)指定为糖尿病监控的金标准，并相继被欧美等国认可。获得可靠的HbA1c的值对糖尿病人的血糖控制情况及治疗方案的更改等具有重大意义。因此，确立快速、操作简便、影响因素少、精密度高且抗干扰能力强的检测方法非常重要。HbA1c的测定方法基本可分为两大类:一是基于糖化血红蛋白与血红蛋白的电荷不同进行检测，例如阳离子高效液相色谱法、电泳法等;另一类基于血红蛋白上糖化基团的结构特点不同进行检测，例如亲和层析法、免疫法、酶法等。美国国家糖化血红蛋白标准化计划(National Glycohemoglobin Standardization Program，NGSP)将阳离子交换高效液相色谱法作为测定HbA1c结果的推荐参考系统。但是由于HbA1c的结果在不同族群、不同地区等监测糖尿病的诊断切点不同，并且近些年陆续发现，许多糖化血红蛋白变异体能干扰阳离子交换高效液相色谱法，这一检测系统检测结果的准确度，因此不太适合我国的国情。然而，由于硼酸盐亲和层析法，这一方法学的检测原理及检测程序等，均表明其抗干扰能力比阳离子高效液相色谱法强，近年也被多种研究所证明。　　目的：　　本文主要针对应用硼酸盐亲和层析法为原理的Primus Trinity U1tra2糖化血红蛋白分析仪的精密度、准确度、分析测量范围及抗干扰能力进行验证分析。　　结果：　　精密度是指在规定的条件下所获得的检测结果的接近程度，通常我们只能定量的衡量测量结果的不一致性即不精密度。本文采用方案为1×3×5（每天每批重复检测3次，持续5天）的实验方案，选用HbA1c范围4％～11％，所得实验结果:批内CV0.5％～0.8％，总CV0.6％～1％。　　正确度即测量正确度，是大量检测结果的均值与真值的一致程度，通常用正确度的相反计量“偏倚”来表示。本文采用定值参考物检测的方案，所得结果均在验证区间。　　分析测量范围是未经任何处理，由检测系统直接测量得到的可靠结果范围，在此范围内一系列不同样本分析物的测量值与其实际浓度称线性关系。Trinity U1tra2分析仪将线性验证标本按一定比例稀释后所得理论值与实测值进行回归分析（回归方程Y=0.9951x+0.1685，r2=0.999）a值在0.97～1.03的范围内，r2＞0.95符合线性要求。　　干扰是指在测定某分析物浓度或活性时，受另一非分析物影响而导致测定结果增高或降低。Primus Trinity U1tra2糖化血红蛋白分析仪有良好的抗黄疸、溶血、脂血、乳糜等干扰物质的能力。　　结论：　　Primus Trinity U1tra2糖化血红蛋白分析仪亲和层析法的主要分析性能均达到厂商声明的性能和有关质量的要求，可满足临床需求，并且能为后续的一致性研究提供很好的帮助。