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目的:以慢性颈痛患者为研究对象,通过触诊及压痛阈值检测探查慢性颈痛患者的敏化穴位,为针刺治疗慢性颈痛提供最佳针刺处方;观察比较针刺高敏穴位、针刺低敏穴、针刺非经非穴点和等待治疗的临床疗效和安全性,为阐释敏化穴的临床指导价值提供高质量循证医学证据。方法:成都中医药大学、陕西中医药大学、山西中医药大学和贵州中医药大学四个临床研究中心总共招募716例慢性颈痛受试者,采用中央随机系统进行随机化分组,按1:1:1:1的比例随机分为高敏穴组(A组)、低敏穴组(B组)、非经非穴组(C组)及等待治疗组(D组)。研究周期为28周,其中基线期4周,治疗期4周,随访期20周。主要评价指标为20周随访结束时相对基线期颈部疼痛评分(VAS)改变值,次要指标为基线期到各个评价时间点的Northwick Park颈痛量表(NPQ)、简式Mc Gill疼痛问卷、颈椎功能障碍指数(NDI)、疼痛伴随情绪障碍及合并服用止痛药及合并中医治疗的人次。以上指标从基线期到随访结束均每4周评价一次。此外,观察敏化穴分布情况,分析穴位敏化程度改变与疾病转归的相关性。使用SAS 9.4统计软件进行统计分析,运用全分析集(Full Analysis Set,FAS)和符合方案分析集(Per Protocol Set,PPS)方法对所有评价指标进行统计分析。结果:1.随机入组716例受试者,治疗期脱落39例,随访期脱落18例,完成全部随访的受试者为659例,FAS集共666例,进入FAS数据集的分别为A组165例、B组165例、C组165例、D组171例;四组在病例完成情况,以及受试者的社会人口学、生命体征、疾病特征、疗效评价指标的基线情况组间均衡一致,具有可比性(p>0.05)。2.主要疗效指标的评结果:基线期四组间VAS评分无统计学差异,治疗4周后四组间VAS评分开始出现统计学差异;其中,治疗4周时至随访结束A组VAS均低于C非组、D组,差异具有统计学意义(P<0.05);治疗4周时至随访结束A组VAS评分与B组比有优势,但是差异没有统计学意义(P>0.05);治疗4周至随访结束B组的VAS低于C组和D组,且在治疗4周、随访8周时B组与C组有统计学差异(P<0.05),治疗4周至随访结束B组与D组差异均有统计学意义(P<0.05)。3.次要疗效指标中疼痛相关评价指标的结果:(1)基线期四组间NPQ无统计学差异,治疗4周后NPQ组间比较开始出现统计学差异(P<0.05);其中,治疗4周时至随访结束NPQ评分A组<B组<C组<D组,随访4周至随访20周A组与C组之间差异具有统计学意义(P<0.05),治疗4周至随访20周A组与D组之间差异具有统计学意义(P<0.05);治疗4周时至随访结束A组NPQ均低于B组,但是差异不具有统计学意义(P>0.05);治疗4周至随访结束B组与D组之间的差异有统计学意义(P<0.05)。(2)基线期四组间简式Mc Gill得分无统计学差异(P>0.05),治疗4周后组间Mc Gill得分开始出现统计学差异(P<0.05);其中,治疗4周时至随访结束简式Mc Gill得分A组<B组<C组<D组,且A组与C组、D组之间差异具有统计学意义(P<0.05);治疗4周时至随访结束A组简式Mc Gill得分B穴组低,但是差异没有统计学意义(P>0.05);B组与C组之间的差异,在随访8周、12周、16周时有统计学意义(P<0.05),B组与D组治疗4周时至随访结束简式Mc Gill得分均有统计学差异(P<0.05)。(3)基线期4组间每周颈痛发作天数无统计学差异(P>0.05),治疗4周后4组间每周颈痛发作天数开始出现统计学差异(P<0.05);其中,治疗4周时至随访结束组每周颈痛发作天数A组、B组少于C组和D组,且A组与C组、D组之间差异具有统计学意义(P<0.05);治疗4周时至随访结束A组每周颈痛发作天数较B组少,但是差异没有统计学意义(P>0.05);B组与C组在治疗4周时、随访第8周及20周时每周颈痛发作天数的差异具有统计学意义(P<0.05),治疗4周至随访结束B组与D组每周颈痛发作天数的差异具有统计学意义(P<0.05)。4.次要疗效指标中生活质量指标的结果:基线期4组间NDI无统计学差异,治疗4周后4组间NDI开始出现统计学差异(P<0.05);其中,治疗4周时至随访结束NDI指数A组和B组低于C组和D组,随访8周至随访16周A组与C组之间差异具有统计学意义(P<0.05),治疗4周至随访20周A组vs D组、B组vs D组差异具有统计学意义(P<0.05);随访4周时至随访结束A组NDI均低于B组,但是差异不具有统计学意义(P>0.05)。A组和B组均能改善颈痛受试者的NDI指数。5.次要疗效指标中情绪障碍指标的结果:(1)各组治疗前后SAS改变值比较结果显示:A组和B组与D组和C组相比,针刺治疗慢性颈痛在改善焦虑情绪方面有优势,且在随访20周时,A组与C组、D组之间差异具有统计学意义(P<0.05);在治疗4周时,B组与C组、D组之间差异具有统计学意义(P<0.05)。(2)与低敏穴、非经非穴、等待治疗相比,针刺高敏穴治疗慢性颈痛在改善抑郁情绪方面有优势,且在随访4周、16周、20周时,A组与D组之间差异具有统计学意义(P<0.05)。6.分析入组后四组间合并用止痛药的人次及合并中医治疗的人次,组间比较没有统计学差异(P>0.05)。7.A组中出现频率最高的经穴为天髎、大杼、肩外俞、肩中俞、肩井等颈椎局部穴位;B组频次最高的5个经穴中2个局部穴位(完骨、风池)、3个远端穴位(手三里、中渚、列缺)。8.与基线期相比,周围高敏感点较多的经穴,其周围敏感点个数在减少,分析敏感点与最近经穴的距离也在逐渐减小。结论:1.针刺高敏穴和低敏穴治疗慢性颈痛优于针刺非经非穴和等待治疗,针刺治疗慢性颈痛安全有效。2.针刺治疗慢性颈痛在改善慢性颈痛患者的疼痛症状、生活质量和情绪障碍方面具有优势,随着随访时间的延长针刺的疗效优势持续且有扩大的趋势,这体现了针刺治疗慢性颈痛的持续效应。3.针刺敏化穴治疗慢性颈痛较针刺低敏穴有优势,高敏化穴比低敏穴能发挥更好的治疗效应。4.慢性颈痛高敏经穴主要集中在颈椎局部,低敏穴在颈椎局部和上肢均有分布。5.经过针刺治疗高敏穴周围敏感点数目减少,敏感点与最近经穴的距离也在减小,提示随着慢性颈痛病情好转,高敏化态穴位/点针刺后敏化程度降低。