目的：以赤芝、紫芝子实体为原料，进行灵芝复方胶囊原料药的筛选、提取工艺优化、毒理学评价和药效学研究，并研究灵芝复方胶囊制作工艺及质量控制方法，为新药研发奠定基础。方法：通过动物实验筛选水提取工艺路线、醇提取工艺路线和醇提取后水提的工艺路线，确定最佳提取工艺路线；然后对灵芝水提取物（最佳提取工艺路线）进一步的分离，并进行体外活性组份筛选确定最佳活性组份，以最佳活性组份作为灵芝复方胶囊的原料药；设计正交实验，优化免疫活性组份的提取工艺。对灵芝复方胶囊原料药（灵芝复方水提醇沉物）中的成分进行理化性质鉴别和含量测定。动物实验观察灵芝复方水提醇沉物的急性毒性和对免疫抑制小鼠的免疫调节作用，并抽提免疫抑制小鼠脾淋巴细胞总RNA，采用SYBR Green荧光相对定量Real Time-PCR检测免疫抑制小鼠脾淋巴细胞中IL-2、IFN-γmRNA的表达量。通过考察辅料的流动性、吸湿性和不影响原料药含量测定等指标确定灵芝复方胶囊的配方组成和制备工艺。对灵芝复方胶囊进行成分分析及多糖的含量测定确定胶囊剂的质量控制方法。结果：（1）在三个提取工艺路线中，水提物对小鼠免疫刺激效果最好；对灵芝复方水提物进一步分离得到5个组份，5个活性组份分别与ConA和LPS共同作用于小鼠脾淋巴细胞，其中蛋白、粗多糖和水提醇沉物均能协同ConA和LPS促进T淋巴细胞和B淋巴细胞的增殖；5个活性组份分别作用于小鼠单核淋巴细胞（RAW264.7）时，对RAW264.7的增殖作用影响很小，但能不同程度的刺激RAW264.7的吞噬，其中以水提醇沉物效果最明显，粗多糖效果次之。结合各个组份的提取率最后确定灵芝水提醇沉物为灵芝复方胶囊的原料药。（2）通过正交实验得出灵芝免疫活性组份提取工艺为：第一次料液比为1:20，煮沸回流提取2h；第二次料液比为水提取工艺路线1:15，煮沸回流提取1.0h，过滤，合并2次滤液，并进行旋转蒸发浓缩为浸膏，75%乙醇醇沉。（3）灵芝水提醇沉物中含有多糖、氨基酸、多肽、蛋白质、皂苷、酚类和鞣质，不含三萜类物质；其中多糖含量为45.16%，还原糖含量为10.96%，糖醛酸的含量为11.332%，蛋白质含量为2.58%；（4）急性毒性实验，给药结束后连续观察7天，小鼠饮食正常，活动正常，毛色正常，呼吸均匀，确定该药的最大耐受量大于11g/kg。灵芝水提醇沉物能够明显提高免疫抑制小鼠的淋巴细胞转化能力、碳廓清能力和NK细胞的活性，并能够促进免疫抑制小鼠免疫器官的恢复。灵芝水提醇沉物有促进免疫抑制小鼠脾淋巴细胞中IFN-γmRNA的表达的趋势。对IL-2mRNA的表达有抑制作用，使其表达下调。（5）灵芝复方胶囊的配方组成：灵芝水提醇沉物25g微晶纤维素100g硬脂酸镁5g50%乙醇适量聚乙二醇6000适量制成1000粒灵芝复方胶囊制作工艺：微晶纤维素作为吸收剂和填充剂、PEG6000作为粘合剂、50%乙醇作为润湿剂，将PEG6000溶解在50%的乙醇中，其浓度约为35%，制软材，过20目筛制粒，在60℃干燥，过20-60目筛整粒，灌装胶囊。对胶囊的装量差异、崩解时限、水分进行检查，均符合中国药典的规定。（6）药材紫芝、赤芝进行薄层色谱鉴别，与灵芝标准药材在同一水平位置有荧光斑点出现；灵芝复方胶囊中含有多糖，氨基酸、多肽、蛋白质，主要活性成分为多糖；多糖含量为10.24%。此含量测定方法的重现性好，稳定性好，准确度高。结论：灵芝复方水提醇沉物是免疫调节最佳活性组份，具有显著的免疫调节功效。以灵芝水提醇沉物为灵芝复方胶囊的原料药，确定胶囊配方组成和制备工艺，并完成了胶囊剂的质量控制研究。