回药烫伤膏是我国回族临床用于治疗浅II度烧烫伤的名优处方。该药膏由乳香、没药、大黄、黄芩、黄柏等药材组成,具有活血化瘀、清热解毒、收敛生肌的作用。但由于回药烫伤膏的生产工艺一直沿用历史方法,缺乏现代质量评价方法,极大地限制了其发展和应用。本论文运用现代制剂工艺,对回药烫伤膏的制备工艺及其质量进行了系统的研究,优选出了最佳的制备工艺,制定了回药烫伤膏的质量评价方法。主要研究内容和结果如下:1.回药烫伤膏中各药材提取工艺研究。根据处方中不同药材的化学性质和药理作用,对各味药材进行了分组,并研究其提取工艺。采用亚临界萃取技术提取乳香和没药中的挥发油。以挥发油提取率为指标,通过L9(34)正交试验确定了乳香、没药挥发油的最佳提取工艺为:原料粒度80目、萃取温度50℃、萃取时间30min、萃取1次,提取率为5.19%;利用气相色谱-质谱法(GC-MS)对所提挥发油进行成分分析,共鉴定出39种化合物。其中苯氧乙酮含量最高,为37.04%;[1R-(1α,7α,8a.α)]-1,2,3,5,6,7,8,8a-八氢-1,8a-二甲基-7-(1-甲基乙烯基)-萘含量次之,为8.16%。采用乙醇回流法对回药烫伤膏中的大黄和黄芩进行提取。利用紫外分光光度法(UV)测定乙醇提取液中大黄素和黄芩苷含量,以大黄素和黄芩苷含量及干膏率为考察指标,通过L9(34)正交试验优化大黄和黄芩的提取工艺,得到最佳提取工艺为:乙醇浓度60%、料液比1:8、提取次数为2次、每次提取90min。在此工艺条件下,大黄素含量为24.96%、黄芩苷含量为17.80%、干膏率为40.83%。采用乙醇回流法对回药烫伤膏中的黄柏进行提取。利用紫外分光光度法(UV)测定乙醇提取液中盐酸小檗碱含量,以盐酸小檗碱含量及干膏率为考察指标,通过L9(34)正交试验优化黄柏的提取工艺,得到最佳提取工艺为:乙醇浓度55%、料液比1:10、提取次数为2次,每次提取120min。在此工艺条件下,盐酸小檗碱含量为2.45%、干膏率为19.00%。2.回药烫伤膏制备工艺研究。采用正交试验确定了回药烫伤膏的最优处方。其中,油相基质为:单硬脂酸甘油酯6.23g、液体石蜡12.46g、固体石蜡1.65g、油酸山梨坦1.20g、凡士林1.65g、蜂蜡1.20g;水相基质为:聚山梨酯-80 0.96g、蒸馏水24.00g;防腐剂:尼泊金乙酯0.06g;药材:大黄、黄芩、黄柏干膏共计0.23g,象皮细粉0.14g,冰片0.18g,乳香、没药挥发油共计0.04g。最佳制备工艺为:采用乳化法在65℃下乳化35min,制成油包水型乳膏。3.回药烫伤膏质量评价。对回药烫伤膏的感官、含量及微生物限度等进行了检查。结果表明:该制剂各项检查均符合《中国药典》2010年版一部附录I R软膏剂的有关规定。粒度检查无大于180μm的粒子;微生物限度检查合格,细菌数、霉菌数及酵母菌数均在规定范围内,未检出金黄色葡萄球菌及铜绿假单胞菌。采用薄层色谱法(TLC)对回药烫伤膏中乳香、没药、大黄、黄芩、黄柏、冰片进行了鉴别。结果表明:在与对照品色谱相对应的位置上均显示相同颜色的斑点,说明该方法精确、专属性强。采用高效液相色谱法对回药烫伤膏中大黄素、黄芩苷及盐酸小檗碱含量进行了测定。结果表明:每1g回药烫伤膏中大黄素含量不应少于0.78mg,黄芩苷含量不应少于0.60mg,盐酸小檗碱含量不应少于0.09mg。