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目的以化疗为基础治疗,“扶正化瘀,解毒散结”为中医治疗主线,观察扶正化瘀解毒散结方药对晚期大肠癌的临床疗效,并进行相关的实验研究,探讨其作用机理。方法依据西医诊断标准、中医诊断标准、临床疗效评价标准,并参照中华人民共和国卫生部医政司《中国常见恶性肿瘤诊治规范》和《中药新药临床研究指导原则》中的相关标准制定,临床选取晚期大肠癌患者40例,随机分为治疗组和对照组。其中治疗组20例,服用扶正化瘀解毒散结方药,每日1剂,连服2个月,并联合XELOX方案化疗2周期。对照组20例,单纯予XELOX方案化疗2周期。治疗2周期后,比较两组患者临床客观疗效、血清肿瘤标志物的变化、症状的变化、治疗前后生活状态的改变及化疗不良反应的程度,并统计分析两组上述指标的差异。实验研究通过四唑盐比色法(MTT法)测定扶正化瘀解毒散结方药对人结肠癌SW480细胞增殖的影响及免疫组化法测定其对SW480细胞MMP-2/TIMP-2表达的影响。结果治疗组在肿瘤近期客观疗效及降低血清CEA值方面未能表现出有明显优势(P>0.05),但在缓解患者临床症状,尤其在改善患者腹胀痛、腹泻、便秘、乏力、恶心呕吐等临床症状具有统计学意义(P<0.05)。治疗组卡氏评分及QOL评分较对照组有明显改善,具有统计学意义(P<0.05)。在减轻消化道反应尤其是恶心呕吐、腹泻方面有明显优势,其余毒副反应方面无明显统计学意义。扶正化瘀解毒散结方药可以通过抑制人结肠癌细胞SW480的增殖及调节MMP-2 /TIMP-2的平衡,发挥其抗肿瘤细胞侵袭和转移的作用。结论采用扶正化瘀解毒散结方药联合XELOX方案化疗治疗晚期大肠癌,可以在一定程度上缓解病人化疗期间的毒副反应,改善患者的某些临床症状,提高患者的生活质量,取得了比较好的临床疗效。而且本方药可以通过抑制人结肠癌细胞SW480的增殖,调节MMP-2/TIMP-2的平衡,发挥其抗肿瘤细胞侵袭和转移的作用。此方案耐受性良好,安全性高,疗效确切,可为大多数病人接受。