2004年6月9日美国FDA正式发布了《植物药新药研究指南》(Guidance for Industry Botanical Drug Products)(国内也称《植物药生产指南》,本文延续论文Ⅰ的称法),该《指南》对美国植物药的研发、生产起到积极推进的作用,其草案在公布之时即引起世界各国对植物药政策的高度关注。自《指南》颁布以来,各国植物药政策也随之有了不同程度调整,同时也推进了我国中药研发政策的更新。2007年10月1日新《药品注册管理法》的实施,为我国新药研发及新药注册开辟了新的视野,使我国新药注册的规范化、科学化、法制化、国际化发展提供了政策支持及保障。本文在孟凡莉师姐2003年《美国FDA<植物药新药研究指南>的研究Ⅰ》的基础上,从药事管理学角度,以目前国际上植物药研发政策为研究背景,依据美国《植物药新药研究指南》的政策偏重,以2003年后国内外政策的更新、导向的变化为切入点,对植物药研发申报的动态走向加以分析。运用比较分析法、例证法和文献检索法,并做了大量的Internet动态信息跟踪查询。以美国《植物药新药研究指南》的政策为蓝本,逐一对两国各阶段的申报资料重点及异同进行分析及比较;另外,通过例证法研究第一个成功申报FDA的植物药新药,借鉴成功经验,提出我国中药新药申报FDA的政策建议。