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目的:旨在探讨加味逍遥颗粒合并舍曲林治疗肝郁脾虚型轻中度抑郁症患者的早期疗效及其与肠道双歧杆菌、大肠杆菌的关系。方法:采用随机、双盲对照的实验方法,将符合纳入标准且辩证为肝郁脾虚证的轻中度抑郁症患者95例随机分为中药组(49例)和安慰剂组(46例),同时纳入45名健康职工作为正常对照组。入院后中药组及安慰剂组均给予中低剂量舍曲林治疗,在此基础上,中药组给予加味逍遥颗粒治疗,安慰剂组给予安慰剂治疗,两组观察疗程均为2周。首先使用方差分析或卡方检验分析三组间治疗前基线一般资料、肠道双歧杆菌、大肠杆菌菌落形成单位的差异;再用协方差分析治疗第2周后两用药组间汉密尔顿抑郁量表(HAM-D17)评分及肠道双歧杆菌、大肠杆菌菌落数;并使用卡方检验分析两用药组间达早期改善的比例;最后使用二分类逻辑回归分析肝郁脾虚型轻中度抑郁症患者早期改善的影响因素;并记录不良用药反应。结果:1、基线三组间双歧杆菌菌落形成单位比较差异有统计学意义(F=36.83,p<0.001),中药组为7.99(log10CFU/g湿粪),安慰剂组为8.01(log10CFU/g湿粪),正常对照组为9.09(1og10CFU/g湿粪),其中,中药组和安慰剂组均显著低于正常对照组(P<0.001),中药组与安慰剂组组间差异不具有统计学意义(P=0.869);2、基线三组间大肠杆菌菌落形成单位比较差异有统计学意义(F=31.58,p<0.001),中药组为8.66(log10CFU/g湿粪),安慰剂组为8.78(log10CFU/g湿粪),正常对照组为7.99(log10CFU/g湿粪),其中,中药组和安慰剂组均显著高于正常对照组(P<0.001),中药组与安慰剂组组间差异不具有统计学意义(P=0.258);3、根据基线HAM-D17评分调整后,治疗第2周的HAM-D17得分中药组(14分)显著低于安慰剂组(17分)(F=71.39,p<0.001);4、治疗第2周早期改善率(HAM-D17减分率≥20%).组间差异有统计学意义(χ2=22.109,P<0.001),中药组(91.8%)高于安慰剂组(47.8%);5、根据基线双歧杆菌菌落形成单位调整后,治疗第2周的双歧杆菌菌落形成单位中药组与安慰剂组组间差异不具有统计学意义(F=2.108,p=0.150);6、根据基线大肠杆菌菌落形成单位调整后,治疗第2周的大肠杆菌菌落形成单位中药组(8.49 log10CFU/g湿粪)显著低于安慰剂组(8.71 log10CFU/g湿粪)(F=4.774,p=0.031);7、二分类逻辑回归显示,对于肝郁脾虚型轻中度抑郁症患者,校正治疗前HAM-D17总分(Or=1.84,P=0.002)的影响后,中药组比安慰剂组的早期改善概率要高(Or=20.03,P<0.001),但没有发现与大肠杆菌含量改变(Or=19.95,P=0.403)相关。结论:1、加味逍遥颗粒辅助舍曲林治疗可以更好地改善肝郁脾虚型轻中度抑郁症患者的早期症状,在肝郁脾虚型轻中度抑郁症患者的早期治疗中值得临床推广应用;2、肝郁脾虚型轻中度抑郁症患者肠道菌群分布失衡,双歧杆菌含量下降,大肠杆菌增多,而加味逍遥颗粒联合舍曲林治疗可以更好地改善此类患者早期的大肠杆菌失调状态;3、早期大肠杆菌失调改善对肝郁脾虚型轻中度抑郁症患者的早期改善率无明显影响,下一步研究需要分析此类患者早期改善的其他肠道微生物途径。