精益生产是一种通过一系列消除浪费的措施,以最大限度地减少企业生产所占用的资源和降低企业管理及运营成本为主要目标的生产方式,在流程制造行业被广泛应用,并且体现出良好的经济效益性。本世纪初生物制药行业才开始引入精益思想以提高企业生产运营效率。我国生物制药业起步较晚,精益生产在生物制药业的实际应用成果较少,理论研究不足。本研究通过对国内、外精益生产理论研究及其在生物制药行业应用情况进行分析,探索精益生产理论在我国生物制药企业应用的可行性,明确我国生物制药企业新产品项目在进行产业化生产的概念设计过程中生产流程设计改进的方向。本研究以疫苗新产品项目为例,以制药行业基础法律法规为依据,以精益生产理论为指导方法,提高疫苗新产品项目在进行产业化生产的概念设计过程中生产流程设计质量。通过对疫苗新产品生产流程各环节进行分析,采用决策树法对新产品产能进行设计规划,以精益生产理论中“U型生产单元”布局理念设计生产车间平面布局及产品生产流程,以失效模式与影响分析方法(FMEA, failure model and effectiveness analysis)进行生产车间操作间功能设计。有效提高资源利用率、避免生产过程中的各种浪费,降低生产运营成本,最终达到新产品研究开发与后期产业化阶段精益生产无缝对接的目的,进一步推动了精益生产在生物制药行业的实际应用。疫苗新产品项目作为一个典型的生物制药新产品开发项目,其构建精益生产流程的方法对于其他生物制药企业以精益生产的思想指导项目实施有良好的借鉴作用。本研究也将弥补我国在使用精益生产理论进行生物制药新产品项目进行产业化生产的概念设计过程中理论研究的不足。