目的：通过对固齿软胶囊的质量标准及药效学的研究，为该药临床研究提供科学有效的理论依据，为广大牙周病患者提供一种新型的治疗牙周疾病的中药。系统的研究固齿软胶囊的组方、方中诸药的提取工艺、软胶囊的制备工艺及其质量标准、并初步完成该制剂的稳定性考察及药效学研究。 方法： 1.提取工艺研究：用正交试验法优选熟地黄、山茱萸的最佳提取工艺，科学地制定熟地黄药材的质量标准，为进一步研究该药材的相关制剂提供科学的依据。 2.制备工艺及质量标准研究：以熟地黄为君药，分别制备固齿软胶囊并研究其质量标准。 3.药品成品初步稳定性试验研究：按照固齿软胶囊质量标准的要求，考察性状(吸潮、软化等)、鉴别、崩解时限、含量测定、微生物限度检查等方面。 4.药效学研究：建立大鼠牙周病模型，考察固齿软胶囊对牙周疾病的治疗效果。 结果：1.提取工艺研究：以水提醇沉工艺对熟地黄药材作正交试验提取，经高效液相色谱仪测定5-羟甲基糠醛的含量，结果表明色谱峰分离完全，杂质峰无严重干扰。以乙醇为溶媒对山茱萸药材作正交试验提取，经高效液相色谱仪测定马钱苷的含量，结果表明色谱峰分离完全，无杂质峰干扰。 2.固齿软胶囊制备工艺研究及其质量标准研究：按优选提取工艺提取熟地黄、山茱萸药材，将提取液浓缩、干燥打粉，并于处方量打粉后的泽泻混合，以沉降比和再分散难易程度为指标，筛选出最佳处方配比为：药材干膏粉：大豆油：蜂蜡：吐温-80=1:0.9:0.08:0.02制备三批样品，分别用薄层色谱法和高效液相色谱法对制剂做定性、定量研究，结果显示：薄层色谱检出5-羟甲基糠醛和马钱苷。高效液相色谱法测定马钱苷在2.8ug-13ug范围内呈良好的线性关系，R=0.9997，平均回收率为98.67％，RSD为0.22％。本方法灵敏、准确、重现性好，能够控制固齿软胶囊的质量。 3.药品成品初步稳定性试验研究：本品经三个月的初步稳定性的考察，结果表明各个项目均在规定范围之内，认为本品的质量是稳定的。 4.药效学研究：建立大鼠牙周病模型，考察固齿软胶囊对牙周疾病的治疗效果并与补肾固齿丸进行效果比对，通过统计学分析，两种药物具有相同的疗效。 结论：固齿软胶囊是对已有临床验方加减而得。本文对该方诸药进行提取工艺研究使其符合工业大生产的需要；并制成固齿软胶囊，完成了其制剂的质量标准研究和稳定性试验研究，完全符合中国药典和新药申报的标准规范。