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目的:通过分析益心通痹汤对非阻塞性冠状动脉微血管疾病(气虚血瘀、痰浊阻滞证)患者心血管不良事件发生率的影响、患者用药前后冠状动脉血流储备的变化以及中医症候疗效、中医证候积分和生活质量改善情况,以评价益心通痹汤治疗该疾病的有效性和安全性。方法:纳入2016年6月至2017年4月就诊于成都中医药大学附属医院,有典型劳力性心绞痛症状,行冠状动脉造影未见明显异常,左心室射血分数正常,经胸超声冠状动脉血流显像提示冠状动脉血流储备(CFR)降低,中医辨证属气虚血瘀、痰浊阻滞证的患者,经纳入和排除标准筛选后入选病例共56例,男性18,女性38例。记录患者临床基线资料、住院时基本的资料,所有病例均给予尼可地尔口服以及基础疾病的常规治疗,按照是否接受中医治疗(益心通痹汤)分为治疗组(30例,平均年龄60.00±7.37岁)和对照组(28例,平均年龄58.44±7.43岁),对比分析两组患者在治疗后1月、3月、6月心血管不良事件(包括心源性死亡、非致命性心肌梗死、非致命性卒中/TIA、因心绞痛再入院、因心力衰竭再入院等)发生的时间和例数并计算发生率,分析比较两组患者治疗前及治疗后经胸超声冠状动脉血流显像测量的冠状动脉血流储备变化、中医证候疗效及中医症候评分、不良反应等,采用SPSS for Windows19.0软件包进行统计学处理。结果:本研究共纳入符合标准的患者56例,实际完成54例(1例脱落,1例剔除)。治疗组:实际完成29例(1例因自行联用其他活血化瘀类中成药剔除);对照组:实际完成试验25例(1例因尼可地尔导致不能耐受的头痛退出试验)。1.疗效性评价:心血管不良事件评价疗效与预后,治疗组因心衰入院3例,因TIA入院1例,心血管不良事件发生率10.2%,;对照组因心衰入院3例,因胸痛入院1例,心血管不良事件发生率率12.0%,两组差异无统计学意义(P>0.05)。两组患者应用经胸超声冠状动脉血流显像测得的CFR值均较治疗前升高,治疗组CFR 2.62±0.36,对照组CFR 2.37±0.26,治疗组CFR测值改善更明显,差异有统计学意义(P=0.020<0.05)。治疗前后两组患者在对疾病的认知程度方面,无统计学差异(P>0.05);除此之外,相比对照组,治疗组在中医证候疗效、中医证候积分以及西雅图心绞痛量表评价的生活质量方面改善更显著,差异有统计学意义(P<0.05)。2.安全性评价:益心通痹汤无明显不良反应出现,而对照组因尼可地尔导致不能耐受的头痛脱落1例。结论:非阻塞性冠状动脉微血管疾病中医辨证分型属气虚血瘀、痰浊阻滞证患者,益心通痹汤联合尼可地尔相比仅给予尼可地尔并未进一步降低心血管不良事件发生率,但前者临床获益更多,表现为经胸超声冠状动脉血流显像测得的CFR值较前升高,中医证候疗效、中医证候积分以及西雅图心绞痛量表评价的生活质量改善更多。另外,因益心通痹汤具备良好疗效性、安全性、普适性,临床中尼可地尔不耐受的人群或可单独使用益心通痹汤治疗非阻塞性冠状动脉微血管疾病。对于临床疑诊冠状动脉微血管疾病者,若为女性且心血管危险因素较多,早期给予CFR检查明确微血管病变的情况,尽早干预也许能有更多获益。