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目的:观察碱性成纤维细胞生长因子(bFGF)联合泡沫敷料治疗糖尿病足溃疡(DFU)的疗效。通过比较bFGF联合泡沫敷料以及泡沫敷料单独换药,对两组患者溃疡面积缩小率、溃疡愈合率、溃疡面积缩小75%及以上的达成率、溃疡评估动态计分、不良反应等方面的影响,为临床预防和治疗糖尿病足溃疡提供思路参考。方法:1.干预方法:采用随机对照分组方法,将根据符合纳入标准和排除标准的32例患者,分为试验组和对照组。所有的研究对象,在前期控血糖、清创、抗感染,待伤口创面床准备良好后,试验组采用生长因子联合泡沫敷料治疗糖尿病足溃疡,对照组单独使用泡沫敷料进行换药治疗,比较干预第0天,第7天,第14天,第21天,第28天,第35天,第42天,第49天,第56天溃疡面积缩小率,溃疡评估动态计分变化的差异,干预周期结束时的溃疡愈合率和溃疡面积缩小75%及以上的达成率,以及是否发生与换药有关的不良反应。2.统计学方法:计数资料采用频数、率进行描述,采用卡方检验进行组间比较。计量资料符合正态分布采用均数±标准差进行描述,非正态分布采用中位数和四分位间距进行描述,两组患者数据采用独立样本t检验、秩和检验、重复测量方差分析和kaplan-meier法进行统计分析。统计学检验水准α=0.05,p<0.05有统计学意义。结果:1.经样本量计算方法共需36例患者,其中试验组两例患者,由于病情恶化转院治疗而退出研究,对照组两例患者,由于出院后难以坚持换药而退出研究,最终共完成对32例患者的干预。两组患者在人口学基本资料,与疾病、溃疡有关的资料,以及代谢指标资料经检验无统计学差异。2.试验组溃疡面积缩小率优于对照组:两组患者干预第0天溃疡面积大小无统计学差异(t=-0.079,P>0.05),干预第7天溃疡面积缩小率无统计学意义(t=0.124,P>0.05),干预第14、21、28、35、42、49、56天溃疡面积缩小率有统计学意义(t=3.355、3.079、2.439、2.219、2.529、3.046、2.380,P<0.05)。经重复测量方差分析,溃疡面积缩小率时间、干预以及时间干预交互作用有统计学意义(P<0.05)。3.试验组溃疡愈合趋势优于对照组:治疗第56天,试验组16例患者中,12例患者愈合,对照组16例患者中,7例患者溃疡愈合,愈合率分别为75%和43.75%,P=0.074,无统计学差异。但是两组患者溃疡愈合时间的累积概率曲线有统计学意义,log-rank test=0.043。4.试验组溃疡面积缩小75%及以上的达成率优于对照组:治疗第56天,试验组16例患者中,15例患者溃疡面积缩小75%及以上,对照组16例患者中,10例患者溃疡面积缩小75%及以上,溃疡面积缩小75%及以上的达成率分别为93.75%和62.5%,P=0.041,有统计学差异。5.试验组溃疡评估动态计分下降趋势优于对照组:两组患者干预第0天溃疡评估动态计分无统计学差异(t=0.000,P=1.000),干预第7天时溃疡评估动态计分无统计学差异(t=-0.637,P=0.531),干预第14、21、28、35、42、49、56天溃疡动态评分有统计学意义(t=-2.119、-2.132、-2.210、-2.145、-2.352、-2.253、-2.241,P<0.05)。经重复测量方差分析,溃疡评估动态计分时间、干预以及时间干预交互作用有统计学意义(P<0.05)6.试验组不会增加发生不良反应的概率:两组患者在治疗的过程中未出现死亡和截肢等严重不良反应,在感染、出血、皮炎以及水肿不良反应方面没有明显差别(P>0.05)。结论:1.bFGF联合泡沫敷料以及泡沫敷料单独换药对1、2、3期糖尿病足溃疡均有良好疗效。但是在缩小溃疡面积、实现溃疡面积缩小75%及以上的达成人数、降低溃疡动态评估计分方面,bFGF联合泡沫敷料组优于泡沫敷料单独换药组,且溃疡愈合趋势明显。2.研究期间患者未发生与使用bFGF和泡沫敷料有关的严重不良反应,bFGF联合泡沫敷料治疗糖尿病足溃疡安全。