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双氯芬酸二乙胺是双氯芬酸的二乙胺盐，非甾体抗炎药。作用机制主要系通过抑制COX来阻断前列腺素的产生而发挥抗炎镇痛效果。用于治疗各种关节炎、软组织风湿病和其他相关疼痛性疾病。由于药物口服易产生胃肠道不良反应，当长期给药时，易导致消化道出血和胃溃疡。目前市售的主要剂型为凝胶剂，用药次数较多，且剂量不准确。为了方便用药，避免副作用，本文研制及考察了双氯芬酸二乙胺局部贴剂。并按药品注册办法进行了处方筛选、质量标准研究，制剂稳定性研究、安全性和药代动力学研究，将其开发成新产品以填补国内空白。
本文采用了国际新型水溶性聚合物基质ViscomateNP700作为主要辅料。加入交联剂和有机酸来优化聚合物的结构，加入一定量的保湿剂、黏合剂和促渗剂作为凝胶贴剂的辅料。利用正交设计优化法，以亲水性凝胶贴剂的外观和粘附力为指标，优选了各种主成分的用量配比。并用Franz扩散池对促皮渗透剂进行了筛选。研究表明，油酸，Azone和丙二醇等3种渗透促进剂对药物都有促渗作用。油酸，Azone和丙二醇混合作为渗透促进剂时达到最佳效果。
本文参照中华人民共和国药典2005版制剂质量标准的一般内容，就该制剂的性状、检查、鉴别、释放度和含量测定进行了研究。12h内的释放量达到标示量的63％。
根据新药注册审批办法的有关要求，分别采用了影响因素试验、加速试验和长期试验对稳定性进行了考察。研究表明本品对光、室温、湿度、高温比较稳定。在六个月的长期试验期间本品比较稳定。
为了初步研究和探讨药物经皮渗透后在体内的吸收和代谢途径，选用德国上市的双氯芬酸-EP贴剂为参比制剂。考察了两种贴剂给药后，兔体内的药物动力学参数。德国贴剂与自研贴剂的主要药动学参数为：AUC：(83.063±14.866)μg.h.mL-1和(96.210士11.119)μg.h.mL-1；Cmax：(5.165士0.774)μg.mL-1和(5.159士0.701)μg.mL-1；Tmax：(4.300士0.494)h和(4.451士0.238)h；t1/2(Ke)：(7.705士0.846)h和(9.525士1.720)h。其相对生物利用度为115.8％。对两种贴剂进行t检验发现：AUC、Cmax、Tmaxt1/2(Ka)、Ka、Lagtime和A无显著性差异(P＞0.05)，而t1/2(Ke)和Ke有显著性差异(P＜0.05)，CL/F和V/F有极显著性差异(P＜0.01)。由此可见，与德国贴剂相比，自主开发的贴剂血药浓度，达峰时间等都可达到要求，而消除速率常数小于德国贴剂，说明药物在体内起效时间长于德国贴剂，由此可见自主开发的贴剂具有比德国贴剂更好的缓释、长效作用。
刺激性及过敏性实验表明贴剂对皮肤的刺激性极小、无过敏性。