【摘 要】
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“苦连麻洋”复方注射液由麻黄、连翘、苦杏仁、洋金花组成,收录于《中国药典》2015版,其功效主要为止咳平喘。本研究针对动物呼吸道疾病的危害,提出将具有止咳平喘作用的中药复方“苦连麻洋”注射液用于动物呼吸道疾病的防控。本研究依据《兽药研究技术指导原则汇编》,开展“苦连麻洋”复方注射液的急性毒性试验、30d亚慢性毒性试验和安全药理学试验三个方面的研究,评价其安全性,为其临床应用提供依据。主要研究结果如
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“苦连麻洋”复方注射液由麻黄、连翘、苦杏仁、洋金花组成,收录于《中国药典》2015版,其功效主要为止咳平喘。本研究针对动物呼吸道疾病的危害,提出将具有止咳平喘作用的中药复方“苦连麻洋”注射液用于动物呼吸道疾病的防控。本研究依据《兽药研究技术指导原则汇编》,开展“苦连麻洋”复方注射液的急性毒性试验、30d亚慢性毒性试验和安全药理学试验三个方面的研究,评价其安全性,为其临床应用提供依据。主要研究结果如下:1.“苦连麻洋”复方注射液的急性毒性试验预试验选用健康昆明小鼠,随机分为5组,每组4只,按生药量30 g/kg、25 g/kg、12.3 g/kg、6.2 g/kg、3.1 g/kg进行腹腔注射,确定LDn（最低致死剂量）=3.1 g/kg,LDm（最高致死剂量）=25 g/kg。正式试验在预试验的基础上,将小鼠随机分组,每组10只,根据预试验结果设5个染毒剂量组:25 g/kg、14.86 g/kg、8.84 g/kg、5.25 g/kg、3.12 g/kg,进行一次性腹腔注射给药,用改进寇氏法计算“苦连麻洋”复方注射液LD50为8.375g/kg,95%置信区间为6.592 g/kg～10.641 g/kg,根据等效计量关系换算大鼠的LD50为5.863 g/kg。根据WHO外源化学药物急性毒性分级标准,判定“苦连麻洋”复方注射液属于微毒药物。2.“苦连麻洋”复方注射液的亚慢性毒性试验亚慢性毒性试验选用健康的性成熟SD大鼠80只,随机分为高剂量组（1.173 g/kg）、中剂量组（0.586 g/kg）、低剂量组（0.293 g/kg）和空白对照组,每组20只,雌雄各半。每天肌肉注射1次,连续注射30 d,期间自由采食饮水。结果显示:与空白对照组比,“苦连麻洋”复方注射液高剂量组雌鼠摄食量显著降低（P<0.05）,低剂量组雄鼠体重增长显著降低（P<0.05）;各剂量组对大鼠的血常规指标无影响（P>0.05）;高剂量组大鼠血液生化指标中的甘油三酯显著升高（P<0.05）;脏器系数指标显示,低剂量组和中剂量组雌鼠心脏系数显著升高（P<0.05）;组织病理学结果显示高剂量组能引起大鼠肝细胞发生颗粒变性和水泡变性,其他脏器无病变。结果表明:“苦连麻洋”复方注射液无长期毒性,对大鼠的临床状态和体重增长基本无影响,对大鼠的血常规指标和血液生化指标无实质性影响,可引起肝细胞发生颗粒变性和水泡变性。3.“苦连麻洋”复方注射液的安全药理学试验安全药理学试验设计高剂量组（1.173 g/kg）、中剂量组（0.586 g/kg）、低剂量组（0.293 g/kg）和空白对照组;每天上午肌肉注射1次,连续给药5 d。结果显示:与空白对照组相比,“苦连麻洋”复方注射液各剂量组大鼠临床表现均未见明显异常,自主活动未见下降趋势,爬杆试验评价为0级;“苦连麻洋”复方注射液各剂量组大鼠心电图结果显示心率在给药前、给药结束次日和给药结束1周无显著差异（P>0.05）,且组内不同时间点之间亦无显著差异（P>0.05）;“苦连麻洋”复方注射液各剂量组大鼠呼吸频率在给药前、给药结束次日和给药结束1周无显著差异（P>0.05）,且组内不同时间点之间亦无显著差异（P>0.05）。结果显示:“苦连麻洋”复方注射液对大鼠的中枢神经系统、心血管系统和呼吸系统无影响。
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