复方精地黄颗粒的药学研究

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复方精地黄颗粒主要由黄芪、枸杞、山药等五味中药制成的制剂,其主要的作用为降低血糖。当今社会高血糖发病率高,市场上有很多种类的化学药物,但是中医复方制剂不仅能够起到辅助降低血糖的作用,而且还能够治疗高血糖后期的并发症,使高血糖患者生命质量得到显著地改善。高血糖是由于机体内分泌代谢紊乱,而导致的一种疾病,通常高血糖是糖尿病早期患者的临床症状,其主要的特点使患者的生活质量降低,寿命缩短,病死率增加。对它的治疗主要是综合作用的体现,通过多种途径和多个环节等对病情进行控制。开发研究新的辅助降低血糖的复方制剂,可以有效地使患者的整体状况得以改善。我国高血糖患者的人数与日俱增,目前已经位于全球首位。虽然降血糖药市场规模也在不断壮大,但仍然是以西药为主,仅有约20%为中药复方制剂。由于中药复方制剂副作用小,在治疗的病症的同时,能够防治并发症,改善病人的生命质量和延长寿命,因此中药降糖药的市场份额必然会逐步增加或高速增长。复方精地黄颗粒中,黄芪为主要发挥药效的中药,即为君药,因此黄芪甲苷为主要的评价指标。这几味中药主要发挥作用的化学成分为多糖,虽然多糖可以溶于乙醇等有机试剂,但考虑实验进行过程中的经济性、安全性等,因此提取方法采用水煎煮法,并通过正交试验确定提取工艺、主药和总辅料量、辅料的配比等,筛选出制剂的成型工艺:黄芪、枸杞子、生地黄和黄精等,经粉碎,水煎煮提取,并将获得提取液过滤、浓缩,粉碎,加入附加剂淀粉等混匀,采用70%乙醇制湿颗粒,并在40℃的条件下干燥,最后整粒、包装,即得。建立复方精地黄质量标准,首先对黄芪、山药等进行薄层色谱鉴别,其次用蒸发光散射检测器对黄芪甲苷进行方法学研究。结果显示:除阴性对照溶液外,供试品、对照品等在薄层色谱的相应位置上有相同的斑点;黄芪甲苷的回归方程Y=1.6903X+9.6761,相关系数r=0.9994,黄芪甲苷2.2091—22.0915ug线性关系良好。经过实验证明此鉴别方法简单、灵敏、可靠、专属性比较强、重现性良好,可以用于药材的鉴别,并为制订复方精地黄颗粒质量标准提供理论和实验依据。进行制剂的稳定性考察,将本复方制剂放置在室温、高温(40℃±2℃)、高湿(75%±5%)以及光照(4500lx±500lx)的条件下,观察其性状、粒度、制剂的溶化性以及复方制剂的含量,结果表明制剂的稳定性良好。
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