目的:在既往课题“健脾利胆片治疗胆囊炎的临床与实验研究”基础上,进一步扩大临床观察病例,增加了该药对胆囊收缩素(CCK)影响作用的研究,同时按新药开发要求,完善制备工艺、质量标准,增加药品毒理实验,为开发成中药三类新药做前期准备。方法:将100例经中医辨证为脾虚型慢性胆囊炎的病人随机分为试验组(服用健脾利胆片)、对照组(服用利胆片),观察治疗前后主要临床症状、体征的改善情况;治疗前后胆囊B超影像学的改变;治疗前后CCK水平检测;血、尿常规及肝、肾功能等安全性检测。结果:临床观察结果显示,试验组和对照组临床综合疗效的愈显率和总有效率分别是78%、92%、及62.00%、72.00%,经X2检验,有显著性差异(P=0.046,p<0.05)。说明试验组疗效优于对照组。两组的中医证候疗效的愈显率和总有效率分别是82.00%、96.00%及66.00%、76.00%,经X2检验,有显著性差异(P<0.05)。说明试验组疗效明显优于对照组。治疗后两组患者中医症状积分组内比较,均具有极显著性差异(试验组p=0.00;对照组p=0.00,P<0.01);说明两组治疗药物均可改善患者的临床症状。治疗后两组患者中医症状积分组间比较及疗前疗后积分差值比较,差异极有显著性(治疗后p=0.00,疗前疗后积分差值p=0.00,P<0.01)。说明试验组在改善患者的临床症状方面明显优于对照组。在主要中医症状方面,经X2检验,试验组和对照组对右胁隐痛或胀坠不适,脘腹隐痛、食后胀满,面色少华,神疲乏力等症状总有效率分别是96.00%、98.00%、90.00%和62.00%、80.00%、78.00%,各相比均有显著性的差异(P<0.05),试验组对上述主要症状的改善优于对照组。在恢复胆囊B超下正常形态方面,治疗后两组患者胆囊纵径、横径、纵径/横径情况组内比较,试验组均具有极显著性差异(纵径比较p=0.00、横径比较p=0.00,纵径/横径p=0.00,P<0.01);对照组纵径、横径组内比较具有显著性差异(纵径比较p=0.047、横径比较p=0.001,P<0.05),但纵径/横径值无显著性差异(p=0.113,P>0.05);治疗后两组患者胆囊纵径、横径、纵径/横径情况组间比较差异有极显著性(组间比较纵径p=0.00、横径p=0.00,纵径/横径p=0.00,P<0.01)。说明试验组胆囊纵径、横径及纵径/横径的情况均较对照组有明显改善。在胆囊收缩素的变化情况方面,治疗后两组患者胆囊收缩素组内比较,试验组有显著性差异(p=0.00 ,P<0.01);对照组无显著性差异(p=0.827,P>0.05);治疗前后两组患者胆囊收缩素组间比较及疗前疗后差值比较,差异有显著性(组间比较p=0.00,疗前疗后差值比较p=0.00,P<0.01)。说明试验组在改善胆囊收缩素方面明显优于对照组。结论:健脾利胆片不仅能明显改善全身症状,而且能明显提高胆囊收缩素的水平,恢复B超下胆囊正常形态,证实了健脾利胆片具有健脾利胆的确切作用,起到了较好的临床疗效。