药物流行病学将药品不良反应报告和监测视作评价药物安全性的基础,是药品监管部门及医药界尽早获取有关药物安全问题信号的途径。药品不良反应监测是各国药品监督主管部门的重要职责,是评价上市后药物、确保药品安全、保障公众健康的主要手段。肿瘤是一类严重威胁人民健康的常见病和多发病。近40余年来,药物治疗在临床肿瘤内科学上已经形成一个新的治疗手段,成为当前最活跃的研究领域之一。上海地区抗肿瘤药物的使用状况,呈逐年上升趋势,伴随品种的不断增加,药物不良反应(ADRs)监测也显得越来越重要。本研究从三部分,较系统地对上海市药品不良反应监测中心收集的4491份ADR报告进行综合分析:对报告资料中的患者年龄、性别、给药途径、上报人员身份等信息进行汇总分析,考察其与ADR呈报之间的相关性;进一步对上海地区578例抗肿瘤药物相关ADRs发生的一般规律及有关特点,运用SPSS13.0对不同的肿瘤疾病中细胞毒类药物与其他抗肿瘤药物的ADRs分布情况及不同亚型细胞毒类药引起的ADRs的损害部位的分布情况进行统计分析,并对其中ADRs数较多的细胞毒类药物进行了非条件Logistic回归分析。探讨药物不良反应的发生因素,促进临床合理用药工作,为临床用药提供资料。第一部分4491例药品不良反应报告综合分析目的:对4491份ADR报告从年龄与ADR、性别与ADR、给药途径与ADR、上报人员与ADR、等方面进行综合分析,总结引起不良反应的药物及临床表现,为临床安全合理用药提供参考。方法:采用回顾性分析方法对4491份报告进行研究。应用Access 2003及Excel 2003对数据进行汇总、筛选。结果:通过对报告的整体分析,发现不良反应报告存在诸多问题,如报告质量较差,漏填、错填现象严重、上报人员水平参差不齐。临床上引起ADR的药物主要集中在抗感染药物,精神用药、抗肿瘤药物等;ADR的表现类型主要是皮肤及附属器损害以及胃肠系统的ADR。发现了3例新的严重的ADR,值得临床引起重视。同时发现女性较男性易发生ADR,注射剂引起的ADR最多。结论: ADR报告质量有待提高、完善,使其能够提供更多更充分具体的数据量,发挥作用,真正服务于临床。临床在使用一些容易引起ADR的药物时要注意观察,及早治疗诊断。第二部分抗肿瘤相关药物的不良反应报告分析目的:探讨上海地区抗肿瘤药物相关ADRs发生的一般规律及有关特点,尤其ADRs发生率较高的细胞毒类药物情况进行对比分析,并对原患疾病影响的相关因素进行Logistic统计分析,为临床用药提供资料。方法:采用回顾性研究方法与描述性研究方法结合。将578份,按患者年龄、性别、用药情况及ADRs主要表现、发生时间及转归等情况进行统计分析。提示临床在使用此类药物时要注意观察。应用Access和Excel 2003对数据进行汇总筛选。运用SPSS 13.0进行统计学处理。结果:578例主要不良反应涉及药物8类126种。表现类型为皮肤及其附件损害(22.5%),全身性损害(20.8%),胃肠道反应(20.4%)。药物以细胞毒类药占多数(41.3%);对于不同肿瘤患者,细胞毒类药物与其他抗肿瘤药物比较(χ2=27.04 P<0.05),有统计学差异,细胞毒类药物比其他抗肿瘤药更易引起ADRs。细胞毒类各亚型药物间的比较(χ2=47.387 P<0.05),各亚型引起的ADR的部位损害有差异,其中以胃肠系统损害居多(28.6%)。多因素非条件回归Logistic分析显示:相关因素为性别、年龄、合并用药数及用药天数。并建立Logistic模型用于预测。结论:抗肿瘤药物ADRs涉及系统广泛,本研究提示使用细胞毒类抗肿瘤药物,应着重考虑患者的性别、年龄、合并用药数及用药天数,运用模型预测不良反应的发生概率,以减少可能发生的不良反应,达到更加满意的治疗结果。加强ADRs监测和预防工作,保证用药安全性,提高患者生命质量。