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目的:观察益气解毒方联合SOX方案全身化疗对ⅢB-Ⅳ期气虚毒蕴型胃癌患者的临床疗效,探讨益气解毒方在胃癌治疗中增效减毒的作用,为进一步推广应用于临床起到积极作用。方法:采用随机数字分层法分为治疗组和对照组各30例。治疗组30例在SOX方案全身化疗的基础上联合益气解毒方,辨证论治在主方的基础上临证加减。中药汤剂由河南中医药大学第二附属医院(河南省中医院)药房代煎,每付2袋,每袋200ml,温服,每日早9:00晚5:00各1袋。中药首次服用在全身化疗前1周,随后与全身化疗同步。对照组30例为SOX方案全身化疗,21天为1个周期,全身化疗6个周期。两组一般治疗均相同。通过本临床观察ⅢB-Ⅳ期胃癌无进展生存期(PFS)、疾病有效率(DCR)、CEA和CA199、中医证候、生活质量、KPS及毒副反应。所有数据比较均通过统计学软件分析。结果:通过本临床观察显示:益气解毒方联合SOX方案全身化疗组与SOX方案全身化疗组相比,在疾病有效率(DCR)缓解瘤体客观疗效方面具有统计学差异(P<0.05),但在延长PFS方面无统计学差异(P>0.05)。两组间CEA和CA199治疗后均无统计学差异(P均>0.05)。两组中医证候总积分及改善率方面,治疗组均比对照组有统计学差异(P<0.05)。生存质量运用胃癌特异性量表,除脱发领域外,治疗组均较对照组积分降低,有统计学差异(P<0.01)。KPS评分和KPS评分疗效治疗组治疗后均较对照组有差异,差异有统计学意义(P<0.05)。治疗组对化疗引起的白细胞减少、恶心呕吐方面与对照组相比,差异具有统计学意义(P<0.05)。两组均无肌酐升高发生的情况。两组间血小板减少、肝功能损伤和周围神经损伤方面,治疗组与对照组相比差异均无统计学差异(P>0.05)。但治疗组均未加重SOX方案全身化疗的毒副作用。结论:益气解毒方联合SOX方案全身化疗对ⅢB-Ⅳ期气虚毒蕴证的胃癌患者在一定程度上可达到增效减毒的作用,体现在与SOX方案全身化疗相比可提高疾病的有效率、改善中医证候、提升胃癌患者生活质量、提高KPS评分和减轻全身化疗的毒副反应方面。对于延长患者的PFS、降低CEA和CA199方面与单纯的化疗相比无明显的优势,但未减短患者的PFS时间和未升高患者的CEA及CA199。