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目的:研究扶正调肝颗粒的制备工艺、质量标准以及建立处方中苦丁茶的质量标准。方法:(1)采用单因素试验结合正交实验的方法,以黄芪甲苷含量及浸膏得率的综合评分为评价指标优选黄芪药材水提的工艺参数;(2)采用单因素试验结合正交实验的方法,以绿原酸的含量及浸膏得率的综合评分为评价指标优选茵陈、苦丁茶及补骨脂等药材的水提工艺参数;(3)采用单因素试验结合正交实验的方法,以大黄酚的含量及浸膏得率的综合评分为评价指标优选大黄、决明子、山楂及泽泻等药材的醇提工艺参数;(4)研究扶正调肝颗粒最佳成型工艺;(5)制定质量标准采用薄层色谱法鉴别扶正调肝颗粒中的黄芪、三七、茵陈、苦丁茶、补骨脂、大黄等中药的成分,采用高效液相色谱法测定制剂中黄芪甲苷的含量、绿原酸的含量及大黄酚的含量并进行方法学的考察;(6)建立苦丁茶的质量标准。结果:(1)扶正调肝颗粒的黄芪最佳水提工艺为8倍量水连续回流提取3次,每次90min;(2)茵陈、苦丁茶等最佳水提工艺为10倍量水连续回流提取2次,每次60min;(3)大黄、决明子等最佳醇提工艺为10倍量80%的乙醇连续回流提取3次,每次30min。(4)扶正调肝颗粒的最佳成型工艺为,以70%的乙醇为润湿剂,加入浸膏粉25%的三七粉,38%的糊精制粒;(5)建立了制剂中黄芪、三七、茵陈、苦丁茶、补骨脂、大黄的薄层色谱鉴别方法,采用高效液相色谱法测定扶正调肝颗粒中黄芪甲苷含量、绿原酸含量、大黄酚的含量,色谱条件分别为:流动相分别为乙腈-水(31:69)、乙腈-0.05%磷酸(10:90)、甲醇-0.1%磷酸(85:15),检测器为蒸发光散射检测器,紫外检测器的检测波长分别为327nm和254nm,柱温为30℃,流量为1.0mL/min。(6)对苦丁茶的性状、显微鉴别进行了描述,制订了苦丁茶中绿原酸的薄层色谱鉴别方法;检查项中暂订苦丁茶的水分不得过13%,总灰分不得过13%,酸不溶性灰分不得过57%。确定了苦丁茶中绿原酸的含量测定方法,并根据测定结果暂订本品含绿原酸不得少于0.60%。结论:扶正调肝颗粒生产工艺合理、可行;制订的质量标准准确、重现性好,能有效控制制剂的质量。