目的：本课题采用小样本随机对照的研究方法,通过与普通针刺治疗为对照组的比较,观察方氏头皮针治疗心肾不交型失眠的临床疗效。旨在探讨方氏头皮针治疗心肾不交型失眠的临床疗效及可能作用机理,为临床针灸疗法治疗心肾不交型失眠提供新临床思路和严谨的科研资料,并在广度和深度上进一步挖掘和扩展方氏头皮针的功效和适用范围。方法：本研究课题病例主要是来自广东省中医院病房和门诊以及广州中医药大学第一附属医院门诊在2014年12月至2015年12月期间就诊的病人,根据本研究的病例选择标准纳入60例研究病例,将合格病例按照随机分配原则平均分配至治疗组(方氏头皮针结合体针组)和对照组(普通针刺组),治疗组和对照组的病例分别都是30例,对照组参照王启才主编的《针灸治疗学》中失眠的治疗处方选取相关穴位进行常规针刺,治疗组则参照方云鹏的《头皮针》进行飞针针刺治疗,并加上对照组的常规针刺。方氏头皮针结合体针治疗组和普通针刺对照组的患者均接受每天1次的治疗,一周5次,2周为1个疗程,整个研究要求共4周,即两个疗程的治疗。本研究的临床总疗效标准采用现今可信度及效度较高的匹兹堡睡眠质量指数(PSQI)评定量表的评分自拟,根据患者治疗前及治疗后的PSQI评分利用减分率方式进行计算后,根据得出的结果进行评定治疗前后患者的临床总疗效,同时对两组患者的中医证候疗效进行比较。临床总疗效和中医证候疗效在第一疗程治疗后、第二疗程治疗后、两个疗程治疗结束后1个月的随访时对两组的病例进行评估,运用SPSS20.0对研究的数据进行统计分析。结果：本课题根据病例选取标准纳入的病例数为60例,纳入研究的全部心肾不交型失眠患者均接受了足够的治疗疗程,最后纳入统计学分析的病例数为60例,治疗组与对照组各30例。1、治疗前纳入方氏头皮针结合体针治疗组和普通针刺对照组的心肾不交型失眠症患者中,所有病例的基线资料如性别、年龄、病程、治疗前中医证候积分、治疗前PSQI各成分积分及总分进行组间比较,结果提示P>0.05,说明两组基线特征差异均无统计意义,也就是说,在治疗前,方氏头皮针结合体针治疗组和普通针刺对照组的心肾不交型失眠症患者的基线特征具有可比性。2、临床总疗效的比较：比较治疗组和对照组治疗后的中医证候疗效,治疗组总有效率为93.33%,其中痊愈9例,显效9例,有效10例,无效2例。对照组总有效率为86.67%,其中痊愈4例,显效5例,有效17例,无效4例。在总有效率上,经秩和检验发现P值小于0.05,有统计学意义。比较治疗组和对照组治疗后的临床疗效,治疗组总有效率为90%,其中痊愈10例,显效13例,有效4例,无效3例。对照组总有效率为76.67%,其中痊愈5例,显效6例,有效12例,无效7例。在总有效率上,经秩和检验发现P值小于0.05,有统计学意义,结果说明方氏头皮针结合体针治疗组中医证候疗效和临床疗效高于普通针刺对照组。3、不同时段疗效指标的比较：分别将方氏头皮针结合体针治疗组和普通针刺对照组两组的心肾不交型失眠患者在第一疗程治疗后、第二疗程治疗后、两个疗程治疗后一个月随访时的3个不同时段的中医证候总评分(包括失眠多梦、心烦、健忘、头晕耳鸣、腰膝酸软、五心烦热、口干少津7项)、PSQI各成分积分(包括睡眠质量、入睡时间、睡眠效率、睡眠时间、睡眠障碍、催眠药物、日间功能障碍7项)及PSQI总分分别与治疗前的中医证候评分、PSQI各成分积分及总分作组内比较；将方氏头皮针结合体针治疗组和普通针刺对照组的两组患者在治疗后的3个不同时段的中医证候评分、PSQI各成分积分及总分作组间比较。方氏头皮针结合体针治疗组的组内比较：统计结果表明方氏头皮针结合体针治疗组在第一疗程治疗后、第二疗程治疗后、两个疗程治疗后一个月随访的不同时段的中医证候评分、PSQI各成分积分及PSQI总分与治疗前的中医证候评分、PSQI各成分积分及PSQI总分相比均降低,经独立样本t检验分析(P小于0.05),组内差异具有统计学意义,研究结果表明,经过治疗,方氏头皮针结合体针治疗组在改善患者的中医证候评分、PSQI各成分积分及PSQI总分方面均有效。普通针刺对照组的组内比较：统计结果表明普通针刺对照组在第一疗程治疗后、第二疗程治疗后、两个疗程治疗后一个月随访的不同时段的中医证候评分、PSQI各成分积分及PSQI总分与治疗前的中医证候评分、PSQI各成分积分及PSQI总分相比均降低,经独立样本t检验分析(P小于0.05),组内差异具有统计学意义,研究结果表明,经过治疗,普通针刺对照组在改善患者的中医证候评分、PSQI各成分积分及PSQI总分方面均有一定的疗效。方氏头皮针结合体针治疗组和普通针刺对照组两组的组间比较：治疗前方氏头皮针结合体针治疗组和普通针刺对照组的中医证候总评分、PSQI各成分积分及PSQI总分,经统计分析,P大于0.05,差异不具有统计学意义；方氏头皮针结合体针治疗组和普通针刺对照组两组的中医证候总评分在第一疗程治疗后、第二疗程后、两个疗程治疗后一个月随访的3个不同时段的组间差异经统计分析具有统计学意义,P小于0.05；方氏头皮针结合体针治疗组和普通针刺对照组两组的PSQI总分在第-疗程治疗后、第二疗程后、两个疗程治疗后一个月随访的不同时段的组间差异经统计分析可以具有统计学意义,P小于0.05；方氏头皮针结合体针治疗组和普通针刺对照组两组的PSQI各成分积分在第一疗程治疗后PSQI评分量表中的睡眠障碍和催眠药物经统计分析,差异不具有统计学意义,P大于0.05,说明第一疗程治疗后两组患者在改善睡眠障碍和催眠药物方面不具有可比性,也就是说第一疗程治疗后两组患者在改善睡眠障碍和催眠药物方面的疗效相当；第一疗程治疗后PSQI评分量表中的其他成分(包括睡眠质量、入睡时间、睡眠时间、睡眠效率日间功能障碍5项)经统计学分析,差异具有统计学意义,P小于0.05；方氏头皮针结合体针治疗组和普通针刺对照组在第二疗程治疗后、两个疗程治疗后一个月随访时的PSQI评分量表中的各成分积分(包括睡眠质量、入睡时间、睡眠效率、睡眠时间、睡眠障碍、催眠药物、日间功能障碍7项)经统计学分析,P均小于0.05,且各成分积分治疗组均低于对照组,所以总体来说方氏头皮针结合体针治疗组疗程结束后在改善心肾不交型失眠患者的睡眠质量、入睡时间、睡眠效率、睡眠时间、睡眠障碍、催眠药物、日间功能障碍方面优于对照组,而相对来说在改善睡眠障碍和催眠药物方面,两组治疗方法的起效时间偏慢一些。结论：方氏头皮针结合体针治疗组和普通针刺对照组治疗方法对治疗心肾不交型失眠均有一定临床疗效,但和普通针刺对照组的疗法相比,方氏头皮针结合体针治疗组的临床总疗效更好,主要体现在对中医证候的总评分、整体睡眠的改善和总有效率的差异,睡眠质量、入睡时间、睡眠效率、睡眠时间、睡眠障碍、催眠药物、日间功能障碍较对照组均改善明显。方氏头皮针结合体针治疗心肾不交型失眠的临床疗效显著,稳定持久,临床应用安全有效,值得推广应用和进行深入研究。