目的：观察金赤苓胶囊治疗慢性盆腔炎瘀毒内结证Ⅱ期的疗效及其安全性。方法：采用随机、双盲、模拟、阳性药平行对照法,将符合慢性盆腔炎瘀毒内结证的患者46例随机分为两组,研究组：口服金赤苓胶囊(23例),对照组：口服妇炎康胶囊(23例),4周后,比较两组综合疗效、中医证候疗效及安全性。结果：研究组与对照组综合疗效分析：临床痊愈率分别为0%、4.3%,总显效率分别为33.3%、39.1%,总有效率分别为81%、95.7%；研究组与对照组中医证候疗效分析：临床痊愈率分别为0%、8.7%,总显效率分别为47.6%、47.8%,总有效率分别为85.7%、95.7%。两组比较,临床痊愈率、总显效率、总有效率差异无显著性意义(P>0.05)。治疗组出现2例不良事件,均因出现头晕、腹痛、腹泻而自行停止服药。不良反应发生率为8.7%。对照组未出现不良事件。结论：金赤苓胶囊治疗慢性盆腔炎瘀毒内结证Ⅱ期有较好的临床疗效,在安全性上尚不明确,有待大样本临床试验证实。