功能性红曲因其含有丰富的生理活性物质，尤其是含有具有降血脂等功能的药理活性物质莫纳可林K（MonacolinK），因而在保健食品、药品的开发和应用等方面引起了广泛关注。但是又因其会普遍产生真菌毒素桔霉素，而使功能红曲的安全性受到争议质疑。本文在众多对功能红曲的研究基础之上，首先对功能红曲进行70%乙醇提取，采用HPLC测定功能红曲中MonacolinK及桔霉素的含量，然后进行一系列的毒理学试验进行安全性评价。根据GB15193.1-2003《食品安全性毒理学评价程序》中的规定，选用了急性毒性试验、鼠伤寒沙门氏菌回复突变试验（Ames试验）、小鼠骨髓细胞微核试验以及小鼠精子畸形试验对功能红曲的急性毒性和遗传毒性进行初步的探讨研究。急性毒性试验选用最大耐受剂量法，对雌雄两种性别昆明种小白鼠，设置功能红曲提取物剂量组和蒸馏水空白对照组进行比较试验。采用最大耐受剂量15g/kg对昆明种小白鼠经口灌胃，试验结果表明，小白鼠无任何中毒症状亦无死亡。对小白鼠喂食功能红曲前后的体重以及肝重的数据分析显示，不同性别和不同剂量组、对照组的体重变化和肝重变化均无显著性差异，急性毒性剂量分级为无毒级。遗传试验采用体外试验与体内试验相结合的原则。体外试验采用Ames试验，选用组氨酸缺陷型菌株TA97、TA98、TA100、TA102对功能红曲提取物可能引起的各种移码型突变、碱基对置换等基因毒害作用进行检测，设立不同剂量的功能红曲提取物剂量组和桔霉素对照组，功能红曲提取物的剂量组设置为40μg/皿、200μg/皿、1000μg/皿、5000μg/皿，桔霉素的剂量组设置为0.2μg/皿、1.0μg/皿、5.0μg/皿、25.0μg/皿，研究功能红曲提取物的致突变性以及探讨桔霉素在其中产生的影响。试验数据经分析表明，功能红曲提取物及桔霉素的结果均表现为阴性，说明功能红曲提取物及桔霉素并没有引起移码型突变或碱基对置换等对基因的影响。体内试验分别根据对体细胞及生殖细胞的影响，选用小鼠骨髓细胞微核试验与小鼠精子畸形试验。小鼠骨髓细胞微核试验选用雌雄两种性别的昆明种小白鼠，分别设置功能红曲提取物剂量组、阴性对照组和阳性对照组，剂量组设置的功能红曲提取物的剂量依次为2.5g/kg、5g/kg、10g/kg，阴性对照物为蒸馏水，阳性对照物剂量为40mg/kg环磷酰胺。在显微镜下计数骨髓细胞中1000个嗜多染红细胞(PCE)中的微核数，计算微核率。数据分析表明，剂量组的微核率与阴性对照组的微核率无明显差异，而剂量组、阴性对照组的微核率与阳性对照组存在明显性差异，试验结果显示为阴性，表明功能红曲提取物对小鼠体细胞染色体无毒害作用。小鼠精子畸形试验选用成年雄性昆明种小白鼠，设置功能红曲提取物剂量组、阴性对照组和阳性对照组，剂量组设置的功能红曲提取物的剂量依次为2.5g/kg、5g/kg、10g/kg，阴性对照物为蒸馏水，阳性对照物选用浓度为40mg/kg的环磷酰胺。在显微镜下计数1000个精子中异常精子的个数，计算精子畸形率，经数据分析显示，剂量组的精子畸形率与阴性对照组相比较无显著性差异，而与阳性对照组相比较存在显著性差异，说明试验结果为阴性，功能红曲提取物对小鼠生殖细胞染色体无任何毒害作用。综上所述，对功能红曲提取物的急性毒性试验和遗传毒性试验的结果均显示，功能红曲并没有急性毒性和遗传毒性，表明功能红曲是安全无害的。