为临床血栓性疾病的早期诊断研制一种操作简单快速、准确性高、特异性强的抗凝血酶Ⅲ(AT-Ⅲ)测定试剂盒,在临床应用中能够实现进口替代,降低临床检测费用,减轻患者医疗成本。通过对试剂盒各组分的组成成分进行筛选和优化以及反应体系的研究,确定试剂盒生产工艺,各组分试剂用量和反应条件。同时,对试剂盒在Sysmex CA1500全自动凝血分析仪上的分析性能、产品稳定性、参考区间和临床评价等方面进行系统研究和评估,并与德国西门子同类产品进行对比,以证明产品性能达到拟定标准要求,并在临床对血栓性疾病诊断应用中具有等效性。本项目研制的试剂盒测定正常质控和异常质控的室内精密度分别为2.65%和5.76%;线性范围为26.1-128.7%;Lo B为8.9%、Lo D为11.6%、Lo Q为26.1%;与西门子试剂进行方法学比对,准确度符合临床应用要求。R1、R2试剂开瓶后+2～+8℃可储存8天,AT-Ⅲ试剂盒于+2～+8℃长期储存18个月,参考值范围为81.5%～121.3%。临床研究结果表明:本项目产品与西门子AT-Ⅲ试剂在参考范围两端浓度处,预期偏倚95%可信区间均在允许误差范围内,两种产品具有等效性。本项目研制的试剂盒各项性能指标达到拟定标准,能确保临床应用的有效性和安全性,在临床上应用中能够实现进口替代。