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丹参调肝颗粒由丹参等12味中药组成,以中医药理论为指导原则,根据处方的功能主治、药材及其成分的性质,确定药物剂型,制定工艺路线,最终建立质量标准。1.丹参调肝颗粒的提取工艺研究：采用水提方法,以浸膏得率为评价指标,单因素实验和正交试验筛选最佳提取工艺参数,确定提取工艺为取处方加水煎煮二次,第一次加10倍量水,第二次加8倍量水,每次煎煮2小时,合并煎液即得。2.丹参调肝颗粒的制剂成型工艺研究：通过对浓缩温度和压力、干燥方法、制粒条件进行研究,并考察颗粒的休止角和吸湿性等。确定滤液减压浓缩(80℃,-0.06～-0.08MPa)至相对密度约为1.30(60℃)的稠膏,真空干燥(75℃,-0.06-0.08MPa),取干浸膏粉碎成细粉,过100目筛,加辅料适量,混合均匀,制软材,10目筛制粒,干燥,12目筛整粒,即得。最终确定本制剂为颗粒剂。3.丹参调肝颗粒的薄层色谱鉴别研究：采用薄层色谱(TLC)对处方中丹参、虎杖、白芍、枸杞子、枳壳、甘草、白术等药材进行鉴别,除甘草的TLC鉴别有阴性样品干扰外,上述其它药材和样品在同一位置和对照品显相同颜色的斑点,且阴性无干扰。所述方法简便可行,可作为本品的质量标准。4.丹参酮ⅡA与丹酚酸B的含量测定研究：丹参酮ⅡA的色谱条件为色谱柱：C18-MS-Ⅱ,4.6×250mm柱,柱温35℃,检测波长：270nm,流速：1.00mL/min,流动相：甲醇-水(75：25)。在线性范围：2μg～12μg得回归方程：y=13561616.8x+310425.8,R2=0.9992,并考察含量测定方法的精密度、加样回收率、稳定性和重复性。按上述方法测定5批样品,参酮ⅡA含量均高于0.02%,故确定丹参调肝颗粒中丹参酮ⅡA的含量不低于0.02%为质量标准。丹酚酸B的色谱条件为色谱柱：C18-MS-Ⅱ,4.6×250mm柱,柱温35℃,检测波长：286nm,流动相：甲醇-乙腈-甲酸-水(30：10：1：59),流速：1.00mL/min。在线性范围：0.05μg～3μg得回归方程：y=24656x+145.61,R2=0.9998,并考察含量测定方法的精密度、加样回收率、稳定性和重复性。按上述方法测定5批样品,丹酚酸B含量均高于0.80%,故确定丹参调肝颗粒中丹酚酸B的含量不低于0.80%为质量标准。5.丹参调肝颗粒的检查项研究：按中国药典2005版的规定,分别对本制剂进行了重金属、砷盐、微生物限定和其它常规检查,均符合规定。丹参调肝颗粒制备工艺可行且合理,质量标准先进且可靠,按照本方法确定的制备工艺生产的产品可用于后续的药效、毒理和临床试验。