糖尿病的各种急、慢性并发症是导致糖尿病患者死亡的主要原因,其中以糖尿病肾病(Diabetic Nephropathy,DN)危害最大。中医药在治疗糖尿病肾病方面存在优势,但关于DN的中医药临床疗效评价尚未形成统—标准,虽然,一些中医学者已经开始从多维度建立糖尿病肾病中医疗效评价体系,但仍需进行长期的临床验证,才能得到广泛认可。“三黄益肾颗粒”是赵进喜教授通过长期临床实践,在辨体质、辨病、辩证相结合的三位一体诊疗模式基础上,创立的治疗糖尿病肾病的经验方,主要由生黄芪、知母、鹿角片、当归、川芎、姜黄、熟大黄、牛蒡子、丹参等组成。本研究通过对临床期DN患者的中医药干预,进行总体疗效的评价及安全性观察,来判定这一中药新药制剂的临床疗效。采用多中心、分层随机、阳性药物平行对照的临床试验研究方法,在饮食营养治疗、西药降糖、降压、调节血脂等常规治疗的基础上,治疗组加中药三黄益肾颗粒剂,每次1袋,bid；对照组加延缓肾衰进展药物,厄贝沙坦片150mg,qd。截至本论文撰写时期,本研究共纳入临床期DN患者45例,其中男性患者22例,女性患者23例,治疗组患者23例,对照组患者22例,治疗组与对照组比例约为1：1。对纳入的45例患者进行为期3个月的疗效及安全性观察,观察项目包括中医证候积分、FBG、HbAlc、24h尿蛋白定量、肾功能、肾小球滤过率等。观察证候积分较基线值及气虚证、血虚证、阴虚证、阳虚证、血瘀证、湿浊证的变化。采用多维度疗效评价相结合的思路,对中医证候、24h尿蛋白定量、肾功能、安全性指标及终点事件进行评价研究。通过对中医证候积分、24h尿蛋白定量、血清肌酐、GFR、HbA1c等进行治疗前后及组间比较,采用SPSS17.0软件进行统计学分析。结果显示,治疗组共23例,其中显效4例,有效17例,无效2例,总有效率达高91.3%。说明三黄益肾颗粒在改善临床期DN患者中医证候积分上,存在明显优势。证候疗效判定统计学分析显示,三黄益肾颗粒剂治疗DN方案与厄贝沙坦治疗DN方案存在明显统计学差异,且治疗组证候疗效明显优于对照组。在降低24h尿蛋白定量方面,治疗组进行治疗前后比较,通过非参数检验P=0.039,具有统计学差异。显效率达26.08%,有效率为47.82%,总有效率为73.91%；对照组治疗前后比较结果显示,非参数检验P=0.108,无统计学差异,显效率达22.72%,有效率为27.27%,总有效率为50%。两组的有效率经卡方检验比较,P=0.222,无统计学差异。综上所述,表明三黄益肾颗粒能够有效改善临床期DN患者的中医证候,降低24小时尿蛋白定量,是中医药治疗DN的有效方法。