目的:定性研究表明患者报告结局(patient-reported outcome,PRO)在临床试验协议中经常缺失,其可能导致PRO数据收集的不一致性,并引起偏倚。有直接证据显示临床试验协议中有关PRO的内容总是缺失的。本研究基于课题组自主研发的PRO量表在非随机对照试验(Non-randomized controlled trial,Non-RCT)研究中的应用,对患者报告结局报告进行规范,并以脑卒中量表的实际应用对清单条目实践例证。方法:使用PubMed进行文献检索,收集和提取非随机对照试验中PRO相关内容的重要信息,形成以PRO为终点结局的非随机对照试验患者报告结局报告规范,并对清单条目解释说明。利用课题组自制的脑卒中PRO量表对其清单条目实践例证,采用多重回归分析的方法,探索针灸合并西医治疗对缺血性脑卒中患者生命质量的影响,结合结构方程模型进一步探索生理、心理、社会各维度对患者治疗满意度的影响。结果:最终的核查清单包括合作者列表、报告总体概览、目标和假设、背景和合理性、方法、数据管理、终点结局、统计学注意事项、参考材料和附录十个部分。基于脑卒中PRO量表进行实践例证,单因素分析结果显示影响缺血性脑卒中患者生命质量得分的因素有年龄、性别、BMI、文化程度、体育锻炼和针灸合并西医治疗;多重回归分析结果说明年龄是其危险因素,而文化程度、体育锻炼和针灸合并西医治疗是保护因素。构建结构方程模型后进一步分析发现躯体症状、自理能力、抑郁和家庭支持是影响缺血性脑卒中患者治疗满意度的重要因素。结论:本课题研制的基于非随机对照试验的患者报告结局报告规范能更好地提高PRO数据收集的质量,规范报告格式,合理指导临床医生和患者定制治疗方案,达到精准医学的目的。