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目的:本研究旨在通过观察补肾促卵方治疗POI导致不孕症的有效性及安全性,并探讨其疗效机制,为早发性卵巢功能不全导致不孕症的治疗提供可靠的循证医学依据。方法:根据纳入排除标准,收集来自中国中医科学院西苑医院、针灸医院和中医门诊部就诊的肾虚血瘀型早发性卵巢功能不全导致不孕症患者。共纳入56例POI患者,采用随机数字表法分为治疗组和对照组,治疗组:补肾促卵方(30例),对照组:克龄蒙+克罗米芬(26例)。治疗3个月经周期后观察两组治疗前后的各项指标,并分析其临床有效性。结果:1.总有效率比较:治疗组总有效率为93.33%,对照组总有效率为88.46%,P<0.05,表明补肾促卵方对于POI患者的治疗疗效确切,总有效率优于对照组克龄蒙+克罗米芬。2.排卵率比较:治疗组排卵率为56.7%,对照组为73.08%,两组差异具有统计学意义(P<0.05),表明克龄蒙+克罗米芬促排卵效果优于补肾促卵方。3.妊娠率比较:治疗组妊娠率为16.67%,对照组妊娠率为11.54%。两组差异无统计学意义(P>0.05),在提高妊娠率方面两组疗效相当。由于纳入样本量较少,观察周期较短等原因,两组在妊娠率方面差异无统计学意义。4.相关指标比较:治疗组治疗前后相关指标的组内比较显示,血清激素FSH、AMH、INHB及FSH/LH的差异均具有统计学意义(P<0.05),表明补肾促卵方可以明显改善POI患者的血清激素水平,降低FSH/LH数值,提高AMH、INHB水平。对照组治疗前后相关指标的组内比较显示,克龄蒙+克罗米芬在提高POI患者的AMH数值,增加窦状卵泡数量(AFC)上有统计学意义(P<0.05),在降低FSH、LH数值,提高E2、INHB水平上无统计学意义(P>0.05)。结束3个月的治疗周期后组间比较显示,两组在改善LH、E2、FSH/LH、AMH方面差异无统计学意义(P>0.05),表明补肾促卵方与克龄蒙+克罗米芬在改善LH、E2、FSH/LH、AMH方面疗效相当,无明显差异;在改善FSH、INHB水平、增加窦状卵泡数量(AFC)上差异有统计学意义(P<0.05),表明补肾促卵方能够降低FSH、升高INHB、增加窦状卵泡数量(AFC)效果明显优于克龄蒙+克罗米芬。5.中医证候积分比较:治疗后组内比较,治疗组POI患者的各单项中医证候积分及证候总积分均下降,差异均有统计学意义(P<0.05),表明补肾促卵方可以有效改善POI患者肾虚血瘀以及雌激素缺乏引起的临床诸候;对照组POI患者的中医证候除月经色暗及总证候改善差异有统计学意义(P<0.05)外,其余证候改善无统计学意义(P>0.05)。这表明克龄蒙+克罗米芬可以在一定程度上改善POI患者的中医证候。治疗后组间比较,治疗组在改善月经色暗、证候总积分方面差异有统计学意义(P<0.05),表明补肾促卵方在改善月经色暗及证候总积分方面优于克龄蒙+克罗米芬;在改善腰腿酸软、失眠多梦、少腹腹痛、月经期、量、质、畏寒肢冷、性欲减退、潮热盗汗等单个证候方面二者疗效相当(P>0.05)。结论:1.本研究治疗组总有效率为93.33%,对照组总有效率为88.46%,P<0.05,表明补肾促卵方对于POI患者的治疗疗效确切,总有效率优于对照组克龄蒙+克罗米芬。2.补肾促卵方能够有效改善POI导致的肾虚血瘀型不孕症患者的中医证候,治疗周期结束后,患者肾虚血瘀证候、月经期、量、色、质及雌激素缺乏症状均得到有效改善。3.补肾促卵方可以有效提高POI患者的卵巢储备功能,且安全性高无毒副作用,可作为经验方辨证施治于临床,期望在将来的研究中能够增加动物实验以进一步探讨其作用机制。