【摘 要】
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目的:建立以手性填料色谱柱为固定相的高效液相色谱法,同时测定替格瑞洛片中替格瑞洛对映异构体和非对映异构体的含量。方法:采用CHIRALPAK IA（250 mm×4.6 mm,5μm）色谱柱;以
【机 构】
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江苏正大丰海制药有限公司; 江苏省食品药品监督检验研究院; 中国食品药品检定研究院;
【基金项目】
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国家“重大新药创制”科技重大专项资助项目(2015ZX09303001)
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目的:建立以手性填料色谱柱为固定相的高效液相色谱法,同时测定替格瑞洛片中替格瑞洛对映异构体和非对映异构体的含量。方法:采用CHIRALPAK IA（250 mm×4.6 mm,5μm）色谱柱;以正己烷-甲醇-乙醇-醋酸（800∶100∶100∶1）为流动相,流速为0.8 mL·min-1;柱温为30℃;检测波长为255 nm。结果:在该色谱条件下,替格瑞洛片中替格瑞洛及其各异构体之间分离度均大于1.5;替格瑞洛及其各异构体在所测定的浓度范围内线性良好,检测限均为0.1μg·mL-1,定量限为0.20.4μg·mL-1;供试品溶液在18 h内稳定;方法精密度和耐用性良好。结论:本方法专属性强,灵敏度高,可满足生产中替格瑞洛片异构体含量检测的要求。
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