【摘 要】
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背景急性痛风性关节炎疼痛剧烈，可伴有关节活动受限，大剂量抗炎止痛药内服常诱发恶心、呕吐、腹泻等不良反应，且可增加消化道出血风险。为减少内服药不良反应，临床可在受累关节局部涂抹外用药，但起效慢，控制疼痛疗效欠佳，研究安全有效的治疗方案是目前亟待解决的问题。对此本研究提出假说，并围绕假说设计试验方案，以初步评价纳米梅花针导入双氯芬酸二乙胺乳胶剂治疗急性痛风性关节炎的安全性与有效性。方法采用随机对照盲法
【机 构】
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中国中医科学院西苑医院国家药物临床试验机构，北京 100091,中国中医科学院西苑医院国家药物临床试验机构，北京 100091；中国中医科学院研究生院，北京 100700,中国中医科学院西苑医院针灸科
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背景急性痛风性关节炎疼痛剧烈，可伴有关节活动受限，大剂量抗炎止痛药内服常诱发恶心、呕吐、腹泻等不良反应，且可增加消化道出血风险。为减少内服药不良反应，临床可在受累关节局部涂抹外用药，但起效慢，控制疼痛疗效欠佳，研究安全有效的治疗方案是目前亟待解决的问题。对此本研究提出假说，并围绕假说设计试验方案，以初步评价纳米梅花针导入双氯芬酸二乙胺乳胶剂治疗急性痛风性关节炎的安全性与有效性。
方法采用随机对照盲法试验，将符合纳入标准的83例急性痛风性关节炎患者以2︰2︰1比例随机分为干预组33例、对照1组33例和对照2组17例。干预组采用纳米梅花针导入双氯芬酸二乙胺乳胶剂，对照1组采用安慰纳米梅花针配合外用双氯芬酸二乙胺乳胶剂，对照2组采用纳米梅花针针刺。每日1次，至疼痛消失为止，疗程最长7 d。采用VAS量表评价疼痛程度，从关节皮肤颜色、局部压痛、关节活动程度3个方面进行症状、体征评分，观察并记录治疗期间应急药物使用时间、剂量，记录不良事件用于安全性评价。
讨论此试验设计可为"纳米梅花针透皮给药技术配合双氯芬酸二乙胺乳胶剂外用治疗急性痛风性关炎"提供初步循证医学证据，为后续扩大样本量验证该技术方案有效性与安全性的临床试验提供样本量测算依据与试验设计方法参考。
注册信息本研究已在中国临床试验注册中心完成注册，注册号ChiCTR-IOR-17012154。
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