【摘 要】
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目的制备丙酸倍氯米松吸入气雾剂,进行体外一致性研究。方法采用美国食品药品监督管理局丙酸倍氯米松吸入气雾剂指导草案,进行单驱动含量、空气动力学粒径分布、喷雾模式、喷雾几何学、启动和再启动的实验,并对数据进行分析对比。结果单驱动含量群体生物等效性分析Hη=-4.54,空气动力学粒径分布群体生物等效性分析Hη=-7.32,喷雾模式群体生物等效性分析Hη=-0.41,喷雾几何学的喷雾角度和宽度几何平均数的比值分别为102.7%和107.5%,启动和再启动的实验群体生物等效性分析Hη=-6.18。结论测试产品与参比
【机 构】
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山东省食品药品审评认证中心,泰安市食品药品检验检测研究院,山东京卫制药有限公司,山东第一医科大学（山东省医学科学院）
【基金项目】
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山东省泰安市科技局引导计划(217NS0233)。
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目的制备丙酸倍氯米松吸入气雾剂,进行体外一致性研究。方法采用美国食品药品监督管理局丙酸倍氯米松吸入气雾剂指导草案,进行单驱动含量、空气动力学粒径分布、喷雾模式、喷雾几何学、启动和再启动的实验,并对数据进行分析对比。结果单驱动含量群体生物等效性分析Hη=-4.54,空气动力学粒径分布群体生物等效性分析Hη=-7.32,喷雾模式群体生物等效性分析Hη=-0.41,喷雾几何学的喷雾角度和宽度几何平均数的比值分别为102.7%和107.5%,启动和再启动的实验群体生物等效性分析Hη=-6.18。结论测试产品与参比
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