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目的探讨上市许可持有人制度下生产企业如何开展药品不良反应监测工作,促进企业落实药品安全主体责任。方法对我国关于生产企业药品不良反应监测的相关法律法规进行梳理,结合2015—2018年对本省企业进行药品不良反应监测实地检查情况,对我国生产企业监测现状及存在的主要问题进行分析。结果目前我国药品生产企业不良反应监测存在监测体系不健全、报告收集途径不通畅、数据利用度不高等问题。结论生产企业应通过健全内部监测体系、协助医疗机构建立CHPS系统、建立专门的药物警戒数据库、借助“外脑”会商等措施,畅通报告收集渠道,提高