目的：观察扶正化瘀胶囊联合阿德福韦酯(ADV)治疗乙型肝炎肝硬化的疗效。方法：将89例乙型肝炎肝硬化患者随机分为治疗组45例和对照组44例。治疗组予扶正化瘀胶囊联合阿德福韦酯片治疗；对照组采用阿德福韦酯片治疗。两组均治疗48周。观察两组患者肝功能、血清HBV DNA、肝纤维化指标、Child-Pugh计分和B超门静脉主干内径、脾脏厚度及药物不良反应。结果：两组治疗后TBIL、ALT、AST水平、Child-Pugh计分均较治疗前明显下降，ALB和PTA水平均上升（P＜0.01或P＜0.05）；两组血清纤维化指标HA、PCⅢ、CⅣ和LN水平治疗后均明显降低，治疗组治疗12、24、36、48周时与治疗前比较，差异均有统计学意义（P＜0.05或P＜0.01）；对照组治疗24、36、48周时与治疗前比较，差异均有统计学意义（P＜0.05或P＜0.01）；两组治疗24、36、48周时比较，治疗组HA、PCⅢ、CⅣ和LN水平均低于对照组，差异有统计学意义（P＜0.05）。两组治疗后门静脉主干内径与脾厚度均减小，治疗组治疗后2、48周与治疗前比较，差异均有统计学意义（P＜0.05或P＜0.01）；对照组治疗后48周脾厚度与治疗前比较，差异有统计学意义（P＜0.05）。两组血清HBV DNA转阴率、血清HBeAg转阴率比较，差异均无统计学意义（P＞0.05）。两组共有4例患者出现轻度不良反应，但均能耐受。结论：阿德福韦酯联合扶正化瘀胶囊治疗乙型肝炎肝硬化有较好疗效，可改善患者肝功能及肝纤维化指标。