【摘 要】
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目的采用星点设计优化格列吡嗪渗透泵型缓释片处方。方法分别以格列吡嗪缓释片16 h释放量(Y1)和累积释放量-时间线性相关系数(Y2)为评价指标,考察包衣增重(X1)、助推层中HPMC
【机 构】
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沈阳药科大学药学院,中国医药研究开发中心有限公司,
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目的采用星点设计优化格列吡嗪渗透泵型缓释片处方。方法分别以格列吡嗪缓释片16 h释放量(Y1)和累积释放量-时间线性相关系数(Y2)为评价指标,考察包衣增重(X1)、助推层中HPMC K4M用量(X2)和包衣液中PEG4000用量(X3)3个因素对格列吡嗪渗透泵型缓释片释放的影响。用多元线性方程和二次多项式分别评价Y1和Y2与3个影响因素之间的关系,根据Y1、Y2对应的最佳数学模型和实验数据描绘效应面,得出最优处方范围,并进行验证。结果 3个影响因素与Y1、Y2之间存在定量关系。优选的最佳处方范围分别为:包衣增重X1(20.0~21.5)%、助推层中HPMC K4M用量X2(23.0~25.5)%、包衣液中PEG4000用量X3(5.2~5.5)%。选取优化范围内处方进行实验,其释放曲线与市售片拟合良好。结论所建立的模型预测性良好,可用于预测和优化格列吡嗪渗透泵型缓释片的处方。
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