【摘 要】
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背景 2018年5月8日,中国国家药品监督管理局(National Medical Products Administration,NMPA)批准了小分子多靶点抗血管抑制剂盐酸安罗替尼,用于既往经过至少两种系统化疗后
【机 构】
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化药临床一部,药品审评中心,中国国家药品监督管理局,北京 100022,中国审核查验中心,中国国家药品监督管理局,北京 100037,中国;肿瘤内科,抗肿瘤分子靶向药物临床研究北京市重点实验室,国家癌
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背景 2018年5月8日,中国国家药品监督管理局(National Medical Products Administration,NMPA)批准了小分子多靶点抗血管抑制剂盐酸安罗替尼,用于既往经过至少两种系统化疗后疾病进展的晚期非小细胞肺癌(non-small cell lung cancer,NSCLC)患者的治疗.概要 中国NMPA审查了一项随机双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床试验,该临床试验的主要终点为总生存期(overall survival,OS).试验共纳入437例患者随机分组(2:1)接受安罗替尼(n=294)或安慰剂(n=143)治疗,每日1次,连服2周,停药1周.表皮生长因子受体(epidermal growth factor receptor,EGFR)基因敏感突变或间变性淋巴瘤激酶(activating anaplastic lymphoma kinase,ALK)阳性的患者须经过NMPA已批准的药物治疗后出现疾病进展.安罗替尼为中国NMPA批准的用于治疗既往经过两种及以上系统化疗后疾病进展的晚期NSCLC患者的首个药物.安罗替尼组的中位OS(9.46个月)较安慰剂组[6.37个月;风险比(hazard ratio,HR)=0.70,95％置信区间(confidence Interval,CI):0.55–0.89;双侧log-rank P=0.002]显著延长.安罗替尼组的客观缓解率(objective response rate,ORR)为9.2％,安慰剂组为0.7％.安罗替尼组的中位缓解持续时间(duration of response,DoR)为4.83个月,95％CI为3.31–6.97个月.安罗替尼的常见不良反应(adverse drug reactions,ADRs)包括高血压(67.4％)、手足综合征(43.9％)、咳血(14.0％)、促甲状腺激素(thyroid stimulating hormone,TSH)升高(46.6％)、心电图QT间期(corrected QT Interval,QTc)延长(26.2％).结论 安罗替尼显著延长了患者的OS,可作为经二线及以上化疗后晚期或转移性非小细胞肺癌的一种新的治疗方案.
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