【摘 要】
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飞速发展的医疗器械提高了无数人的生活质量或挽救了他们的生命,但同时医疗器械不良事件日益增多,各国政府对此都十分重视。我国于2000年颁布了“医疗器械监督管理条例”,开
【机 构】
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上海市食品药品监督管理局医疗器械注册处
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飞速发展的医疗器械提高了无数人的生活质量或挽救了他们的生命,但同时医疗器械不良事件日益增多,各国政府对此都十分重视。我国于2000年颁布了“医疗器械监督管理条例”,开始实行医疗器械市场准入制度,这在很大程度上提高了产品的安全性和有效性,但由于缺乏对上市后和使用中的医疗器械的有效监管,大量的假冒伪劣产品仍然存在。因此,改进现行的医疗器械管理体系,成了当务这急。一些发达国家,如美国和欧盟,有数十年对安全、风险变化的研究,已经建立了一个相对完善的医疗器械管理体系。分析了欧盟、美国和中国的医疗器械法规体系,包括医疗器械监督管理法规的实质性要求及其实际执行,介绍了欧美的管理经验,目的是希望对我国的医疗器械管理体系改革有所启示。
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